○

本医療機器の市場規模予測（ピーク時）
(1)既存の使用方法
予測年度：10 年度
本医療機器使用患者数：2,672 人
予測販売金額：15.1 億円
(2)ＴＡＭＢＥとの併用
予測年度：５年度
本医療機器使用患者数：259 人
予測販売金額：5.7 億円

○

費用対効果評価への該当性
該当しない(ピーク時の市場規模予測が 50 億円未満)

○

定義案

「191 末梢血管用ステントグラフト」の定義を下線部のとおり、追加・変更する。
(1) 定義
次のいずれにも該当すること。
①

略

②

次のいずれかに該当すること。

ア～オ 略
カ

胸腹部大動脈瘤又は傍腎動脈腹部大動脈瘤の治療を目的に、経血管的に腹腔動脈、上腸間膜
動脈及び腎動脈に挿入され、体内に留置するものであること。

(2) 機能区分の考え方
使用目的により、標準型及び、長病変対応型及び腹部大動脈分枝血管対応型の合計２３区分に
区分する。
(3) 機能区分の定義
①

標準型
次のいずれにも該当すること。

ア～イ 略
ウ
②

②及び③に該当しないこと。
略

③ 腹部大動脈分枝血管対応型
次のいずれにも該当すること
ア. 次のいずれかに該当すること。
ⅰ. 末梢動脈疾患の治療を目的として腸骨動脈に留置するものであること。
ⅱ. 胸腹部大動脈瘤又は傍腎動脈腹部大動脈瘤の治療を目的として、腹部大動脈用ステント
グラフト（メイン部分）
・分枝血管部分連結型と組み合わせて使用し、腹腔動脈、上腸間膜
動脈及び腎動脈に留置するものであること。
イ. 血液接触面にヘパリンによる抗血栓性が付与されていること。

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