医療機器に係る保険適用決定区分及び価格（案）
販売名 ゴア エクスクルーダー胸腹部大動脈ブランチ型ステントグラフトシステム（以下、
「ＴＡＭＢＥ」という。
）
保険適用希望企業 日本ゴア合同会社
販売名

決定区分

主な使用目的
本品は、胸腹部大動脈瘤を有する患者及び傍腎動脈腹部大動脈瘤

ＴＡＭＢＥ

Ｃ１

を有する患者のうち、解剖学的要件を満たし、外科的修復術が困難

（新機能）

な患者に対する治療のため、本品との併用における有効性及び安全
性が確認された指定のステントグラフトと組み合わせて使用する。

○

保険償還価格
販売名

償還価格

3,820,000 円
ＴＡＭＢＥ

○

類似機能区分

外国平

費用対効

均価格

果評価へ

との比

の該当性

0.87

―

原価計算方式
有用性加算５％

迅速な保険導入に係る評価に
より、２年間に限り、
3,840,000 円

加算係数 0.2
迅速な保険導入に係る評価

加算の定量化に関する研究班報告に基づいたポイント（試行案）

有用性加算
（イ） 臨床上有用な新規の機序
b. 効果発現のための当該新規材料の要素技術が類似材料と大きく異なる
に該当し、合計１ポイントで５％の加算（１ポイントあたり５％換算）となる。ただし、
原価の開示度が 50％未満であるため、加算係数 0.2 を乗ずることとする。
○

迅速な保険導入に係る評価
米国における承認申請から日本における承認申請までの期間及び日本における総審査期間

のうち申請者側の期間の基準を満たしているため、迅速な保険導入に係る加算の対象とな
る。
本品の保険適用から２年間（令和９年 11 月 30 日まで）に限り、新規機能区分の償還価格
（3,820,000 円）に補正加算額の 50／100 （18,893 円）を上乗せした 3,840,000 円を算定
できることとする。

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