製品概要
１ 販売名

ゴア エクスクルーダー胸腹部大動脈ブランチ型ステントグラフトシステム
ゴア バイアバーン ＶＢＸ バルーン拡張型ステントグラフト
ゴア トリルーメンカテーテル

２ 希望企業 日本ゴア合同会社

胸腹部大動脈瘤及び傍腎動脈腹部大動脈瘤を有する患者のうち、解剖学的要件を満
たし、外科的修復術が困難な患者に対する治療のため、組み合わせて使用するステント
グラフトシステムである。
３ 使用目的
ゴア トリルーメンカテーテルは、複数の分枝血管にステントグラフト留置術を行う際に、
複数のガイドワイヤーを使用してプルスルーワイヤーアクセスを確立する目的で使用さ
れるマルチルーメンカテーテルである。
製品特徴
・ 腹腔動脈、上腸間膜動脈及び左右腎
動脈の血流を温存しつつ、胸腹部大
動脈瘤及び傍腎動脈腹部大動脈瘤
への血流を遮断し、瘤の拡大や破裂
を防ぐことを目的とした大動脈用ステ
ントグラフトシステム（以下、「ＴＡＭＢＥ
システム」という。）である。
・ ゴア トリルーメンカテーテルは、腹部
大動脈の分枝血管にステントを留置
する際に、ガイドワイヤーをそれぞれ
の分枝血管に通すために使用される。

４ 構造・原
理

臨床上の有用性・安全性

出典：企業提出資料

・ 本品の治験（前向き、非無作為化、多施設共同試験）では、主要試験群として胸部
コンポーネントを必要としない胸腹部大動脈瘤及び傍腎動脈腹部大動脈瘤102例、
副次的試験群として胸部コンポーネントを必要とする胸腹部大動脈瘤23例が登録さ
れた。
・ 術後30日以内の死亡率、死亡以外の合併症の発生率は以下の表のとおりであっ
た。
主要試験群
(102例)

副次的試験
群（23例）

死亡（術後30日以内）

0例(0％)

0例(0％)

機能障害に至る脳卒中

1例(1.0％)

0例(0％)

恒久的対麻痺

2例(2.0％)

0例(0％)

恒久的不全対麻痺

3例(2.9％)

1例(4.3％)

透析を要する腎不全

2例(2.0％)

0例(0％)

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