②運用上の対応状況の反映
⚫ 合理的かつ必要最小限なデータ利用の延長を妨げないよう、変更に係る手続きを整理する。
新）第５

提供申出／変更申出が承諾された後の手続

旧）第５

提供申出／変更申出が承諾された後の手続

３ 提供申出書の記載事項等に変更が生じた場合
３ 提供申出書の記載事項等に変更が生じた場合
（２）専門委員会の審査を要する変更
（２）専門委員会の審査を要する変更
iv) NDBデータの利用期間や、HIC又はオンサイト環境の利用を延長する場合
iv) NDBデータの利用期間や、HIC又はオンサイト環境の利用を延長する場合
（研究計画の変更等によるものであり、（１）ⅳ）に該当する場合を除く。）
（研究計画の変更等によるものであり、（１）ⅳ）に該当する場合を除く。）
・利用期間終了前の専門委員会の事前相談締切までに変更申出を行う旨を申し出
・利用期間終了前の専門委員会の事前相談締切までに変更申出を行う旨を申し出
ること。
ること。
・延長が合理的かつ必要最小限であることを判断できるよう理由を記載すること。
・延長が合理的かつ必要最小限であることを判断できるよう理由を記載すること。
・承諾された場合、利用実績報告書の提出時期もあわせて延長を認める。承諾さ
・承諾された場合、利用実績報告書の提出時期もあわせて延長を認める。承諾さ
れなかった場合、NDBデータの利用終了に伴う所定の措置を講じること。
れなかった場合、NDBデータの利用終了に伴う所定の措置を講じること。
・補助金等を充ててNDBデータを利用する利用者が、補助金等の定める研究期
（削除）
間終了後に研究を継続する場合、新規の提供申出を行うこと。

⚫ 公表前確認用の端末使用を推奨する。
新）第６

NDBデータ利用上の安全管理措置等

旧）第６

NDBデータ利用上の安全管理措置等

２ 安全管理措置
脚注32
２ 安全管理措置
公表前確認の際は専用の端末を使用することを推奨するが、通常の端末を使用 （新設）
する場合はセキュリティを確保した上で取り扱いに細心の注意を払うこと。

⚫ 最小集計単位の原則について、基準人口を明確化する。
新）第７

研究成果等の公表

旧）第７

研究成果等の公表

２ 公表物の満たすべき基準
２ 公表物の満たすべき基準
i)患者等の数の場合
i)患者等の数の場合
原則として、成果物において患者等の数が10未満になる集計単位が含まれてい
原則として、成果物において患者等の数が10未満になる集計単位が含まれてい
ないこと（ただし患者数が「０」の場合を除く）。また、集計単位が市区町村の
ないこと（ただし患者数が「０」の場合を除く）。また、集計単位が市区町村の
場合には、以下のとおりとする。
場合には、以下のとおりとする。
①人口2,000人未満の市区町村では、患者等の数を表示しないこと。
①人口2,000人未満の市区町村では、患者等の数を表示しないこと。
（中略）
（中略）
なお、原則として抽出対象期間時点の人口を基準とする。

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