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（資料１）NDBの利用に関するガイドラインの改正について ［717KB］ (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/index_00112.html |
| 出典情報 | 社会保障審議会 医療保険部会 匿名医療情報等の提供に関する専門委員会（第32回 9／3）《厚生労働省》 |
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②運用上の対応状況の反映
⚫ 誓約書及び依頼書の提出期限を明確化する。
新）第３
NDBデータの提供申出手続
旧）第３
NDBデータの提供申出手続
６ 提供申出書とともに提出する書類
脚注21
（３）誓約書及び（４）依頼書については、承諾から１年以内の提出を認める場 （新設）
合がある。なお、承諾から１年以内に（３）誓約書及び（４）依頼書が提出され
ない場合、申出が取り下げとなる。
⚫ 倫理審査委員会の審査の不要な場合を明確化する。
新）第３
NDBデータの提供申出手続
旧）第３
NDBデータの提供申出手続
６ 提供申出書とともに提出する書類
６ 提供申出書とともに提出する書類
・・・ただし、提供申出者が公的機関とその委託先のみであって政策活用を目的
・・・ただし、提供申出者が公的機関とその委託先のみであって政策活用を目的
とする場合、又は「人を対象とした医学系研究に関する倫理指針」が適用される
とする場合、倫理審査委員会の審査は不要である。・・・
研究でない場合、倫理審査委員会の審査は不要である。・・・
⚫ 手数料の支払い上限額項目について、対象が研究者個人であることを明確化する。
新）第５
提供申出／変更申出が承諾された後の手続
旧）第５
提供申出／変更申出が承諾された後の手続
１ 手数料の納付等
（３）手数料の支払上限額及び経過措置
１ 手数料の納付等
高確令の規定に基づき、研究者個人の負担能力を考慮して、以下のとおり上限額 （２）手数料の支払上限額及び経過措置
を設定する。
高確令の規定に基づき、利用者の全てが別表１④（及び④から委託を受けた者）
・利用者の全てが別表１④（及び④から委託を受けた者）に該当し、特定の補助 に該当する場合、手数料の額が・・・
金等を充ててNDBデータを利用する場合、手数料の額が・・・
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⚫ 誓約書及び依頼書の提出期限を明確化する。
新）第３
NDBデータの提供申出手続
旧）第３
NDBデータの提供申出手続
６ 提供申出書とともに提出する書類
脚注21
（３）誓約書及び（４）依頼書については、承諾から１年以内の提出を認める場 （新設）
合がある。なお、承諾から１年以内に（３）誓約書及び（４）依頼書が提出され
ない場合、申出が取り下げとなる。
⚫ 倫理審査委員会の審査の不要な場合を明確化する。
新）第３
NDBデータの提供申出手続
旧）第３
NDBデータの提供申出手続
６ 提供申出書とともに提出する書類
６ 提供申出書とともに提出する書類
・・・ただし、提供申出者が公的機関とその委託先のみであって政策活用を目的
・・・ただし、提供申出者が公的機関とその委託先のみであって政策活用を目的
とする場合、又は「人を対象とした医学系研究に関する倫理指針」が適用される
とする場合、倫理審査委員会の審査は不要である。・・・
研究でない場合、倫理審査委員会の審査は不要である。・・・
⚫ 手数料の支払い上限額項目について、対象が研究者個人であることを明確化する。
新）第５
提供申出／変更申出が承諾された後の手続
旧）第５
提供申出／変更申出が承諾された後の手続
１ 手数料の納付等
（３）手数料の支払上限額及び経過措置
１ 手数料の納付等
高確令の規定に基づき、研究者個人の負担能力を考慮して、以下のとおり上限額 （２）手数料の支払上限額及び経過措置
を設定する。
高確令の規定に基づき、利用者の全てが別表１④（及び④から委託を受けた者）
・利用者の全てが別表１④（及び④から委託を受けた者）に該当し、特定の補助 に該当する場合、手数料の額が・・・
金等を充ててNDBデータを利用する場合、手数料の額が・・・
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