MCMの研究開発の優先度（案）
⚫ 国内における重点的かつ戦略的な支援を実施するにあたり、第７・８回MCM小委員会での研究開発の実現可能性に関しての
ご意見も踏まえ、総合評価の実施にあたり、公衆衛生的指標と戦略的指標の①既存のMCMの有無等を【MCMの利用可能性
確保の必要性】とし、戦略的指標の②研究開発戦略の一部（国内パイプラインの有無等）を【研究開発の実現可能性】とし
て評価することとしてはどうか。
【総合評価の評価方法】
⚫ 公衆衛生的指標および戦略的指標の一部（①既存のMCMの有無等）を【MCMの利用可能性確保の必要性】とする。
以下に基づき、総合点を算出し、評価した。
• 公衆衛生的指標①～③「高＝５点」「中＝３点」「低＝１点」、④・⑤「高＝３点」「中＝２点」「低＝１点」とした。
• 戦略的指標①既存のMCMの有無等（ワクチン／治療薬）は、国内外※における承認薬の有無等から「国内外承認薬なし＝15点」「承認薬あり（条件等あり）＝10点」
「承認薬あり=０点」とした。ワクチンに関しては、 GroupDは希少疾病等であり、承認薬の有無によらず「０点」とした。
※我が国と同等の水準にあると認められる医薬品の製造販売の承認の制度又はこれに相当する制度を有している国（例えば、米国等）
• 総合点をもとに「高（26以上）」「中（20~25）」「低（19以下）」とした。

⚫ 【研究開発の実現可能性】については、
• 感染症に対する診断技術は、基本的に核酸検出検査（PCR検査）にて対応可能であることや簡易診断法等は技術転用等が可能で
あり、以下の要件を踏まえ、ワクチン・治療薬とは整理を区別した。
（要件）
✓ 簡便・迅速に診断できるもの：飛沫感染などのヒトーヒト感染が容易に起こりうる感染経路を有する／早期の診断によって適切な治療等による対策を
実現するべき重点感染症
✓ 迅速かつ正確に検査実施可能数を増加（拡充）可能なもの：迅速・正確・簡便性等を兼ね備えた新しい診断技術、病原体の培養を必要とせず血液・体
液等を用いて直接検査可能な診断技術、その他革新的な診断技術 等
✓ Group C（AMR）については、各種病原菌の薬剤感受性検査を簡便・迅速に実施できるもの

• 治療薬・ワクチンは、国内パイプラインの有無・国内臨床試験・国際共同治験等を踏まえて、評価した。
⚫ これら【MCMの利用可能性確保の必要性】と【研究開発の実現可能性】を用いて、総合評価※２を実施した。
※２ 【高】迅速な実用化を目指して非臨床以降の研究開発を重点的に支援するもの、【中】即応可能な研究開発体制の整備のため、実用化には一定の時間を要するが研究開発準備を進めるもの
【低】感染状況や研究開発の進捗等により適切に研究開発支援に進めていくものと区分している

研究開発の実現可能性

総合評価
MCMの
利用可能性確保
の必要性

高

中

低

高

高

高

中

中

高

高

低

低

中

中

低

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