MCMの研究開発の基本的考え方（案）

②治療薬・ワクチン

⚫ MCMの研究開発は、即応可能な研究開発体制の整備に加え、中・長期的な視野のもとで持続的に推進すべき分野であり、国
内の研究開発基盤の強化を図ることが重要である。
⚫ 国内において、研究開発がパイプラインが進んでいる重点感染症に対しては、重点的・戦略的な支援を行うことで、研究開
発の成功率の向上を図り、実用化につなげる。それにより、国内における平時からの段階的な研究開発体制の底上げに加え、
感染症危機時に対する総合的な対応力の強化を図っていく。
⚫ 第８回MCM小委員会の意見も踏まえ、基本的考え方（案）に、「即応可能な研究開発体制の整備」に関する記載を追記した。

基本的な考え方（第８回MCM小委のご意見を踏まえて赤字追記）
研究開発の基本的考え方（案）
【治療薬・ワクチン】
⚫ 国内において、疾病負荷が高い／高くなる蓋然性がある重点感染症に対するMCMへの研究開発支援を行うことにより、対象となる
GroupB・C・Dの重点感染症はもとより、Group X・Group Aにも即応できる研究開発基盤を実現する。
⚫ ブロードスペクトラム（例：ユニバーサルワクチン・プロトタイプワクチン）、新規プラットフォーム（例：複数の感染症に対する
MCM を開発できるような技術、広域的に効果を持つ医薬品など）、非特異的MCM（例：病態治療のステロイド、予防効果のある治
療薬）等の革新性、発展性、汎用性等が期待される技術を活用することで、感染症危機発生時に迅速に使用できるMCMの開発を可能
にする。
⚫ 平時に国外における臨床試験を実施可能な重点感染症を含め、国内企業等が国内・国際共同治験の実施経験を積むことにより、感染
症危機発生時の速やかな研究開発に繋げる。
⚫ 感染症危機発生時においては、リポジショニング・抗体医薬・回復者血漿等を迅速に実用化に繋げる仕組みも重要となるため、即応
可能な研究開発体制の整備をすすめる。
上記を踏まえ、平時における治療薬・ワクチンについては、特に救命・重症化予防・感染予防・感染拡大予防のために必要なものにつ
いて、以下の条件を踏まえ、優先的に研究開発を支援する。
○ 国内に臨床試験段階に進められる程度のパイプラインが存在している
○ 新規の医薬品または既存薬と異なるモダリティ/作用機序等※である
※ 感染症危機時に使用が想定されている医薬品に関する研究開発を含む

○ 国内／国際共同治験等が実施可能である

6