危機対応医薬品等に関する小委員会の意見まとめ
⚫ 第７回・第８回危機対応医薬品等（MCM）に関する小委員会の意見の論点を取りまとめた。

【第７回・第８回MCMに関する小委員会にて、引き続き検討が必要とされたご意見のポイント】※第８回のご意見を青字で追記
⚫ 疾病負荷：国内における疾病負荷の現状と将来展望・予測等、気候変動の考慮
⚫ 研究開発の対象感染症：多剤耐性結核を含むAMRの重要性、これまでのワクチン開発対象の８疾患※に絞らず幅広く対応が必要、
疾患のプライオリティーの明確化、感染症の流行状況等に応じた柔軟な運用と優先度
※

SCARDAにおいてワクチンを開発を支援する重点感染症：呼吸器感染症（コロナウイルス感染症、季節性及び動物由来インフルエンザ、RSウイルス感染症）、エンテロウイルス感染症
（エンテロウイルスA71/D68感染症）、蚊媒介感染症（デング熱、ジカウイルス感染症）、その他の感染症（ニパウイルス感染症、天然痘・エムポックス）

⚫ 研究開発の方向性：重点感染症や総合評価見直し頻度の検討、国内未承認薬へのアクセスの検討、研究開発体制の重要性、プレ
パンデミックワクチンの研究開発・確保の重要性、即応体制の整備と中長期的な底上げ、病原体規制の合理化 等
⚫ 開発目標の設定の必要性：開発目標設定の重要性、小児・妊婦への適応の観点

等

⚫ 治験：治験環境の整備と緊急時のキャパシティ確保、ワクチンは国際共同治験の検討が必要、迅速な臨床研究体制の整備

等

⚫ 薬事規制：薬事規制の合理化・審査の迅速化、感染症対策上必要性の高い医薬品の承認スキームの活用の検討 等
⚫ 創薬バンク構想：感染症危機時等に備え、現時点では実用化が難しい重点感染症に対する技術・シーズ等を維持管理する方法の
検討
⚫ リポジショニング体制：迅速に対応するための事前準備及び実施体制の重要性
⚫ 備蓄：備蓄の要否と必要性、備蓄薬に求められる要件

等

⚫ プッシュ型・プル型研究開発支援の検討：国内での開発を促すプル型研究開発支援等の制度設計の検討
⚫ リスクコミュニケーション：国民へのMCMの理解促進

等

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