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資料5-2 PMDAからの調査結果報告[2.8MB] (7 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html |
出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和7年度第1回 7/23)《厚生労働省》 |
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調査を行うに当たっての課題として、日本脳神経外科学会の JND が専門協議において例
として挙げられたが、外科系のデータベースであることから、CAA を診断する可能性のあ
る内科系の医師も利用できる枠組みである必要があるとの意見であった。また、JND を利
用する場合は、CAA について調査が可能になるよう新しく研究課題を立ち上げ、データベ
ースの改修が必要となる点が挙げられた。
CJD が疑われる患者については「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法
律」
(平成 10 年法律第 114 号)に基づき届出義務があるが、CAA は届出対象となっていな
い。そのため、調査を行うに当たっては、関連学会に対して調査の目的と必要性を十分に
共有した上で、関連学会に所属する医師が CAA を適切に報告・登録できるよう、あわせ
て検討する必要があるとの意見であった。
表 4:専門協議 専門委員一覧
氏名
齊藤
下濱
延人
俊
所属
所属学会
東京大学医学部
日本脳神経外科学会理事長
脳神経外科 教授
日本脳卒中学会幹事
慈誠会・練馬高野台病院
日本神経学会監事
特任院長
豊田
吉村
一則
紳一
国立循環器病研究センター
日本脳卒中学会理事
副院長
日本神経学会理事
兵庫医科大学
日本脳卒中学会評議員
脳神経外科学講座 主任教授
日本脳神経血管内治療学会理事
まとめ
6.
機構における調査に基づいて実施された専門協議においては、現時点の情報ではヒト乾燥硬
膜移植と CAA の因果関係についてはエビデンスが十分ではなく、判断できないという結論で
あった。専門協議を踏まえ、機構は以下のとおりに考える。
CAA 発症者に対するヒト乾燥硬膜の使用履歴等の疫学的な調査を行い、エビデンスを
集積したうえで因果関係を評価する必要がある。
因果関係を評価できるエビデンスを得られた場合、注意喚起を行う対象や方法を検討す
る必要がある。
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として挙げられたが、外科系のデータベースであることから、CAA を診断する可能性のあ
る内科系の医師も利用できる枠組みである必要があるとの意見であった。また、JND を利
用する場合は、CAA について調査が可能になるよう新しく研究課題を立ち上げ、データベ
ースの改修が必要となる点が挙げられた。
CJD が疑われる患者については「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法
律」
(平成 10 年法律第 114 号)に基づき届出義務があるが、CAA は届出対象となっていな
い。そのため、調査を行うに当たっては、関連学会に対して調査の目的と必要性を十分に
共有した上で、関連学会に所属する医師が CAA を適切に報告・登録できるよう、あわせ
て検討する必要があるとの意見であった。
表 4:専門協議 専門委員一覧
氏名
齊藤
下濱
延人
俊
所属
所属学会
東京大学医学部
日本脳神経外科学会理事長
脳神経外科 教授
日本脳卒中学会幹事
慈誠会・練馬高野台病院
日本神経学会監事
特任院長
豊田
吉村
一則
紳一
国立循環器病研究センター
日本脳卒中学会理事
副院長
日本神経学会理事
兵庫医科大学
日本脳卒中学会評議員
脳神経外科学講座 主任教授
日本脳神経血管内治療学会理事
まとめ
6.
機構における調査に基づいて実施された専門協議においては、現時点の情報ではヒト乾燥硬
膜移植と CAA の因果関係についてはエビデンスが十分ではなく、判断できないという結論で
あった。専門協議を踏まえ、機構は以下のとおりに考える。
CAA 発症者に対するヒト乾燥硬膜の使用履歴等の疫学的な調査を行い、エビデンスを
集積したうえで因果関係を評価する必要がある。
因果関係を評価できるエビデンスを得られた場合、注意喚起を行う対象や方法を検討す
る必要がある。
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