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資料５－２ PMDAからの調査結果報告［2.8MB］ (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回 7／23）《厚生労働省》 |
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腫等の非中枢神経病変に対するヒト乾燥硬膜を用いた塞栓術（うち 4 例）や心臓手術での
硬膜移植（うち 1 例）を受けていた。また、脳外科手術又は硬膜使用歴がある 26 例にお
いて、脳外科手術/硬膜使用（0～17 歳時）から CAA 発症（37～51 歳時）までの期間は 25
～47 年であった 35)。
早期発症（27-53歳）非遺伝性CAA
n = 33
小児期の中枢神経系疾患既往の記述なし
n=7
小児期の中枢神経系疾患既往の記述あり
n = 26
脳外科手術既往の記述あり
n = 21
ヒト乾燥硬膜移植の記述あり
n=7
脳外科手術既往の記述なし
n=5
ヒト乾燥硬膜移植の記述なし
n = 14
ヒト乾燥硬膜移植の記述あり
n=5
非中枢神経病変に対する塞栓術
n=4
ヒト乾燥硬膜移植の記述なし
n=2
心臓手術
n=1
図 1：文献 15 における症例の内訳（機構にて図を作成）
さらに、2023 年度の分担研究にて、ヒトにおける Aβ 伝播の機序を解明する目的で、2023
年 12 月までに文献報告 8)10)11)13)14)16)20)~25)のあった小児期（半数以上は 1972～1987 年）に
医療行為でヒト乾燥硬膜が使用され、55 歳未満で非遺伝性 CAA を発症した 16 例につい
て、硬膜移植部位との関連に着目して検討された。硬膜の使用部位は 11 例が中枢神経系
（頭部外傷 7 例、腫瘍 2 例、その他 2 例に対する脳外科手術）
、5 例が末梢（血管腫等に対
する塞栓術 4 例、大血管転位症手術 1 例）であったが、CAA の初発症状は、中枢神経系硬
膜使用 11 例では脳葉型脳内出血（Intracerebral Hemorrhage：ICH）10 例、けいれん発作 1
例、末梢硬膜使用 5 例では ICH3 例、けいれん発作 1 例、一過性局所神経症状 1 例であり、
硬膜使用を伴う医療行為を受けた年齢や CAA 発症年齢、硬膜使用から CAA 発症までの期
間について両者間に有意差を認めなかった。中枢神経系における硬膜移植部位と ICH の
初発部位を比較すると、部位が一致あるいは重複している例が 4 例、不一致 6 例、不明 1
例であり、硬膜移植部位と CAA 関連 ICH 部位との関連は明らかではなかった 36)。
3)
AD 型の病理所見について
文献調査の結果、幼少期にヒト乾燥硬膜による脳神経外科的処置を受けてから 30～40
年後に CAA を発症した患者において、50 歳未満の症例では稀である AD 型の病理所見
（大脳皮質実質の Aβ、タウ神経原線維変化）を認めた症例が 2 例確認された 5)22)。
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硬膜移植（うち 1 例）を受けていた。また、脳外科手術又は硬膜使用歴がある 26 例にお
いて、脳外科手術/硬膜使用（0～17 歳時）から CAA 発症（37～51 歳時）までの期間は 25
～47 年であった 35)。
早期発症（27-53歳）非遺伝性CAA
n = 33
小児期の中枢神経系疾患既往の記述なし
n=7
小児期の中枢神経系疾患既往の記述あり
n = 26
脳外科手術既往の記述あり
n = 21
ヒト乾燥硬膜移植の記述あり
n=7
脳外科手術既往の記述なし
n=5
ヒト乾燥硬膜移植の記述なし
n = 14
ヒト乾燥硬膜移植の記述あり
n=5
非中枢神経病変に対する塞栓術
n=4
ヒト乾燥硬膜移植の記述なし
n=2
心臓手術
n=1
図 1：文献 15 における症例の内訳（機構にて図を作成）
さらに、2023 年度の分担研究にて、ヒトにおける Aβ 伝播の機序を解明する目的で、2023
年 12 月までに文献報告 8)10)11)13)14)16)20)~25)のあった小児期（半数以上は 1972～1987 年）に
医療行為でヒト乾燥硬膜が使用され、55 歳未満で非遺伝性 CAA を発症した 16 例につい
て、硬膜移植部位との関連に着目して検討された。硬膜の使用部位は 11 例が中枢神経系
（頭部外傷 7 例、腫瘍 2 例、その他 2 例に対する脳外科手術）
、5 例が末梢（血管腫等に対
する塞栓術 4 例、大血管転位症手術 1 例）であったが、CAA の初発症状は、中枢神経系硬
膜使用 11 例では脳葉型脳内出血（Intracerebral Hemorrhage：ICH）10 例、けいれん発作 1
例、末梢硬膜使用 5 例では ICH3 例、けいれん発作 1 例、一過性局所神経症状 1 例であり、
硬膜使用を伴う医療行為を受けた年齢や CAA 発症年齢、硬膜使用から CAA 発症までの期
間について両者間に有意差を認めなかった。中枢神経系における硬膜移植部位と ICH の
初発部位を比較すると、部位が一致あるいは重複している例が 4 例、不一致 6 例、不明 1
例であり、硬膜移植部位と CAA 関連 ICH 部位との関連は明らかではなかった 36)。
3)
AD 型の病理所見について
文献調査の結果、幼少期にヒト乾燥硬膜による脳神経外科的処置を受けてから 30～40
年後に CAA を発症した患者において、50 歳未満の症例では稀である AD 型の病理所見
（大脳皮質実質の Aβ、タウ神経原線維変化）を認めた症例が 2 例確認された 5)22)。
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