「規制改革実施計画」
1．地方創生
e 厚生労働省は、現行、第二類医薬品又は第三類医薬品に指定されている製品について、
・特に、第三類医薬品のうち、ビタミン剤、点眼薬、湿布薬、保湿クリーム、のど飴、うがい薬、整腸薬等といった人体に
関する作用が緩和であると考えられるものについて、医薬部外品への移行のニーズがあること
・消費者が適正使用できるよう、包装等への消費者の目につきやすい記載により消費者へ提供される情報があること（c に
よるものを含む。）
・令和元年 12 月１日から令和５年３月 31 日までに製造販売業者から厚生労働省に報告（医薬品との因果関係が不明なも
のを含む。）のあった販売数１億箱当たりの副作用等報告数の年間平均（割合）について、第二類医薬品は 41.1 件
（0.0000411％）、第三類医薬品は 20.7 件（0.0000207％）と副作用等報告件数が極めて少なく、かつ、重篤な副作用
は報告されていないこと
・地域住民による主体的な健康の維持・増進を積極的に支援する観点から、一般用医薬品か医薬部外品かを問わず、消費者
起点の相談対応（購買相談を含む。）が有資格者に期待されていること
等を踏まえ、まずは、第三類医薬品において、うがい薬、洗眼薬等といった人体に対する作用が緩和であると考えられるも
のについて、消費者及び小売業者の意見も踏まえ、第三類医薬品の製造販売業者から求めのあるものについて、必要な評価
を行い、薬理作用等からみて人体に対する作用が緩和であると判断できないものを除き、より安全性リスクの低い区分であ
る医薬部外品への移行を検討し、結論を得次第、速やかに所要の措置を講ずる。【令和７年検討開始、令和８年度結論、結
論を得次第速やかに措置】
６．濫用等のおそれのある一般用医薬品の販売規制等の適正化（P25）
a 厚生労働省は、一般用医薬品の濫用実態、依存性等の調査を定期的に行った上で、薬事審議会に定期的に報告するとともに、
濫用実態、薬理作用、依存性等を踏まえ、十分な根拠があると認められる場合には、薬事審議会の意見を聴いた上で、指定
成分の見直しを行うことについて検討し、結論を得次第、速やかに所要の措置を講ずる。【令和７年結論、結論を得次第速
やかに措置】
ｂ 厚生労働省は、指定成分を含む一般用医薬品について、適正使用者の医薬品へのアクセスにも配慮しつつ、以下の措置を検
討し、結論を得次第、速やかに所要の措置を講ずる。
・販売個数・容量の制限、販売時の記録の作成・保存（販売記録の保管の取扱い等が困難な場合は除く。）、販売時の記録
を参照した販売可否の判断基準の明確化、購入者の手の届かない場所への陳列（当該製品の保管場所の確保等が困難な場
合は除く。）など、薬事監視等において当該義務等の履行状況が確実に確認でき、頻回購入防止並びに薬剤師及び登録販
売者（以下「有資格者」という。）に求められる情報提供の実効性が確保される対策について検討し、結論を得次第、速
やかに法令上の措置を講ずる。その際、インターネット等を利用した特定販売（薬局又は店舗におけるその薬局又は店舗
以外の場所にいる者に対する一般用医薬品等の販売又は授与）については、①医薬品アクセスが円滑でない地域の住民な
ど、一般用医薬品へのアクセスについて誰一人取り残さないようにすることが重要であること、②政府全体としてデジタ
ル原則に基づいて対面規制の見直しが横断的に進められていることを踏まえるものとする。また、販売個数・容量の制限
については、成分、薬効群及び製品ごとに科学的知見（一回の使用期間や添付文書の使用上の注意等の記載を含む。）及 8
び濫用実態も踏まえ、個別に検討し、制限するものとする。【令和７年結論、令和８年上期措置】