「規制改革実施計画」
1．地方創生
c 厚生労働省は、穿刺血を検体に用いた検査薬のＯＴＣ化の検討と併せて、「研究用」などと称する医薬品医療機器等法の承認を
受けていない穿刺血を検体に用いた性感染症等の検査キットが、薬局、ドラッグストア、インターネット通販サイトなどで販
売され、消費者がその検査性能が厚生労働省により確認されたものではないことを正確に理解せずとも容易に入手できる現状
に対して、消費者が当該検査キットを医薬品医療機器等法の承認を受けた体外診断用医薬品と誤認すること、また、検査性能
が不確かな検査キットの使用により適切な時期に受診することができず、重症化し、あるいは、当該疾病の感染が拡大するこ
とを防止するため、体外診断用医薬品の該当性の判断基準及び判断事例を明確化するガイドライン等を作成した上で、消費者
庁、関係団体等の協力を得つつ、次の①及び②の措置を講ずる。
①事業者等に対し、薬局、ドラッグストア、インターネット通販サイトなどにおいて当該ガイドライン等に基づく適切な対応当
該検査キットの販売自粛を含む。）を行うよう要請する。
②当該ガイドライン等に抵触する不適切な検査キットについて、無承認無許可医薬品として医薬品医療機器等法に基づく取締り
を行うなど消費者が質の担保された自己検査を行うことができる環境を整備する実効的な方策を実施する。
【令和7年度措置】

３．投資大国
（１）健康・医療・介護
3．治験に係る広告規制の見直し（P73）
a 厚生労働省は、患者等が、ｊＲＣＴにおいて掲載されているなど信頼性の高い治験の情報について、治験広告に掲載された二
次元コード等から治験薬の名称等を含むウェブサイトにアクセスし治験に係る情報を得ること、動画投稿サイトにおいて治験
薬の名称等を含む日本語での動画から治験に係る情報を得ることなど信頼性の高い治験に係る情報に円滑にアクセスすること
を可能とする方策について、患者団体、製薬団体及び有識者の意見を踏まえて検討し、結論を得次第、速やかに所要の措置を
講ずる。なお、検討に当たっては、課長通知における「治験に係る情報を求める者のみに対して情報提供」を行うとの制限に
ついて、当該制限の撤廃及び当該情報提供の該当性の明確な基準、Ｑ＆Ａ等を周知することを含めて検討する。
【令和7年度検討・結論・措置】

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