「規制改革実施計画」
1．地方創生
ｆ 厚生労働省は、定期的な再検討が行われずに要指導医薬品に継続的に指定されることがないよう、要指導医薬品に指定し続
ける要指導医薬品について、定期的に、適切なデータを収集し、販売区分の変更に当たっての課題整理を行った上で、指定
を継続することの要否を改めて検討し、結論を得て、必要に応じ、販売区分の変更を行う仕組みを設けることについて検討
し、結論を得次第、速やかに所要の措置を講ずる。【令和７年検討開始、令和10年上期までに結論、結論を得次第速やかに
措置】
g 厚生労働省は、薬剤師の面前で直ちに服薬する必要がある要指導医薬品のほか、厚生労働省が要指導医薬品に指定し続ける
要指導医薬品を新たに設ける場合には、その判断時に具体的な理由を明らかにし、公表するとともに、当該要指導医薬品に
対する判断を他の要指導医薬品に共通して合理的に適用可能となる基準の作成についてその可否を含め検討を行い、当該判
断を最初に行った日から２年以内に結論を得る。【令和 11 年上期までに検討開始、最初の判断の日から２年以内に結論】
h 厚生労働省は、消費者の安全確保及び医薬品へのアクセスの円滑化の観点から、個別の一般用医薬品について、製造販売後
調査その他の客観的なデータ等に基づき、随時、適切なリスク評価を行い、その結果に基づき、販売区分の変更（一般用医
薬品から要指導医薬品への区分変更を含む。以下同じ。）を可能とする新たな仕組みを設けることについて、検討し、結論
を得る。
その上で、厚生労働省は、当該結論を踏まえ、所要の措置を講ずる。【（前段）措置済み、（後段）令和８年上期措置】
i 厚生労働省は、第一類医薬品（第二類医薬品又は第三類医薬品から第一類医薬品に区分変更されたものを含む。）について、
定期的な再検討が行われずに第一類医薬品に継続的に指定されることがないよう、第一類医薬品への区分指定時から定期的
に販売区分の変更の要否を改めて検討し、結論を得て、必要に応じ、販売区分の変更を行う等の仕組みを設けることについ
て検討し、結論を得次第、速やかに所要の措置を講ずる。【令和８年上期までに検討・結論、結論を得次第速やかに措置】

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