バイオシミラーの品目一覧と置換え状況
バ イ オ シ ミ ラ ー ※ 品 目 一 覧（2025年4月現在）
上段：販売名（主な効能）
発売日
下段：製造販売業者名
（初発）
ソマトロピンBS皮下注（先天性の低身長症の治療）
1
2009.9
（サンド）
エポエチンアルファBS注（透析施行中の腎性貧血の改善）
2
2010.5
（JCRファーマ）
フィルグラスチムBS注（がん化学療法による好中球減少症）
3
2013.5
（富士製薬、日本化薬）
インフリキシマブBS点滴静注（関節リウマチの治療）
4
2014.11
（日本化薬、セルトリオン、あゆみ製薬、日医工、ファイザー）
インスリングラルギンBS注（糖尿病の治療）
5
2015.8
（日本イーライリリー、富士フイルム富山化学）
リツキシマブBS点滴静注（B細胞性非ホジキンリンパ腫の治療）
6
2018.1
（サンド、ファイザー）
エタネルセプトBS皮下注（関節リウマチの治療）
7
2018.5
（持田製薬、陽進堂、日医工）
トラスツズマブBS点滴静注用（乳がんの治療）
8
2018.8
（セルトリオン、日本化薬、ファイザー）
アガルシダーゼ ベータBS点滴静注（ファブリー病の治療）
9
2018.11
（JCRファーマ）
ベバシズマブBS点滴静注（悪性腫瘍の治療）
10
2019.12
（ファイザー、第一三共、日医工、日本化薬）
ダルベポエチンアルファBS注（貧血の治療）
11 （JCRファーマ、三和化学研究所、ヴィアトリス・ヘルスケア、協和キリンフロン 2019.11
ティア*）
テリパラチドBS皮下注（骨粗鬆症の治療）
12
2019.11
（持田製薬）
インスリンリスプロBS注（糖尿病の治療）
13
2020.6
（サノフィ）
アダリムマブBS皮下注（関節リウマチの治療）
14
2021.2
（協和キリン富士フイルムバイオロジクス、第一三共、持田製薬、日本化薬）
インスリンアスパルトBS注（糖尿病の治療）
15
2021.5
（サノフィ）
ラニビスマブBS（眼科用製剤）
16
2021.12
（千寿製薬）
ペグフィルグラスチムBS皮下注
17
（がん化学療法による発熱性好中球減少症の発症抑制） 2023.11
（持田製薬、持田製薬販売）
ウステキヌマブBS皮下注（尋常性乾癬、関節性乾癬）
18
2024.5
（富士製薬、陽進堂注、セルトリオン注）
アフリベルセプトBS（眼科用製剤）
薬価
19
（グローバルレギュラトリーパートナーズ注、バイエル薬品注*）
未収載
注 2025年4月時点では、薬価未収載

バ イ オ シ ミ ラ ー ※の 置 換 え 状 況
ソマトロピン

100%

エポエチンアルファ

品目によって置換え
状況に違いが大きい。

フィルグラスチム

80%

インフリキシマブ
インスリン グラルギン
リツキシマブ

60%

エタネルセプト
トラスツズマブ
アガルシダーゼ ベータ

40%

ベバシズマブ
ダルベポエチン アルファ
テリパラチド

20%

インスリン リスプロ
アダリムマブ

0%

インスリン アスパルト
2014

2015

2016

2017

2018

2019

2020

2021

ラニビズマブ

2022

坂巻 弘之 日本のバイオシミラーのサステナビリティを考える．国際医薬品情報No.1221 p.10-15, 2023年3月13日号
（厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課にて一部改変）
出所：厚生労働省｢NDBオープンデータ｣をもとに作成(件数)
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000177221_00002.html
注：NDBオープンデータには、DPCを始めとする薬剤費が包括して算定される場合は、データに含まれないため、フィルグラスチム、エポエチンアルファ
については低めの推計値となっている。ソマトロピン は、ジェノトロピンに対するシェア。 インスリングラルギンの先行品に｢ランタスXR｣は含まない。

バイオシミラーの置換えイメージ
＜目標のイメージ（2029年）＞

＜現状のイメージ（2024年）＞
現在

目標
0%

50%

100%

0%

50%

100%

厚生労働省「医薬品価格調査」に基づき、バイオシミラーに数量ベースで80%以上置き換わった成分数を全体の成分数で割ったもの。現
状（2024年度）では、バイオシミラーに80%以上置き換わった成分数は22.2%（=4成分/18成分）、バイオシミラーの市場規模は約
866億円。
※本資料においては、先発バイオ医薬品と有効成分等が同一である後発品（いわゆるバイオAG）も「バイオシミラー」に含めて記載。

23