先進医療Ｂについて
○ 未承認等の医薬品若しくは医療機器の使用又は医薬品若しくは医療
機器の適応外使用を伴う医療技術（先進医療Ａとなるものを除く。）
○ 当該医療技術の安全性、有効性等に鑑み、その実施に係り、実施環境、
技術の効果等について特に重点的な観察・評価を要するものと判断され
るもの。

現

状

先進医療Ｂとして認められ
ている技術は５０技術
（令和７年４月２５日現在）

先進医療Ｂとして実施可能かを審査

先進医療Ｂ

技術要件
入院料、
検査等の
基本診療

未承認・
適応外の
もの等を
用いた医療

先進医療Ｂとして実施

・有効性及び安全性を期待できる科学的根拠を有
する医療技術であること(国内外の使用実績、有
用性を示す文献等）

施設要件

未承認・
入院料、
適応外の
検査等
もの等を
の基本診療 用いた医療

・緊急時の対応が可能
・医薬品医療機器の入手方法、管理体制が適切
・｢臨床研究に関する倫理指針｣への対応 等

保険の利用

不可

保険の利用

臨床研究計画
・評価方法
・生物統計学的に適切な症例数
・適切なモニタリング、ロードマップ

可
等

適切な要件の下で保険併用を可能にし科学的評価が可能なデータの収集を迅速化
→ 治験・薬事申請及び保険適用等に繋げ、有用な医療技術の普及を迅速化。

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