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薬－８日本バイオシミラー協議会［1.4MB］ (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59378.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 薬価専門部会（第236回 7／9）《厚生労働省》 |
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バイオシミラー開発・使用推進に向けて
⾻太の⽅針に則り、医療費適正化、安定供給、安全保障の観点からバイオシミラー産業を推
進するため高額な研究開発・製造コストの投資、国内生産体制構築をすすめていきたい
バイオシミラーを開発、使用推進する上での課題
①薬価収載後の薬価・流通の取り扱いが低分⼦後発品と同じ
②バイオAGの存在
開発期間
開発費
臨床試験
成分
製造コスト
製造販売後調査
バイオシミラー（BS）
6年〜12年
約50〜300億円
第I相、III相/PD試験
（薬物動態、薬⼒学⼜は有効性の
同等性試験）
同等同質
非常に高い
原則 実施する
後発医薬品（GE）
3〜4年
約1〜10億円
第I相試験
バイオAG
1〜2年
薬事申請費⽤程度
なし
（生物学的同等性試験）
同一
低い
原則 実施しない
同一
非常に高い
実施しない
5
⾻太の⽅針に則り、医療費適正化、安定供給、安全保障の観点からバイオシミラー産業を推
進するため高額な研究開発・製造コストの投資、国内生産体制構築をすすめていきたい
バイオシミラーを開発、使用推進する上での課題
①薬価収載後の薬価・流通の取り扱いが低分⼦後発品と同じ
②バイオAGの存在
開発期間
開発費
臨床試験
成分
製造コスト
製造販売後調査
バイオシミラー（BS）
6年〜12年
約50〜300億円
第I相、III相/PD試験
（薬物動態、薬⼒学⼜は有効性の
同等性試験）
同等同質
非常に高い
原則 実施する
後発医薬品（GE）
3〜4年
約1〜10億円
第I相試験
バイオAG
1〜2年
薬事申請費⽤程度
なし
（生物学的同等性試験）
同一
低い
原則 実施しない
同一
非常に高い
実施しない
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