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薬－８日本バイオシミラー協議会［1.4MB］ (17 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59378.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 薬価専門部会（第236回 7／9）《厚生労働省》 |
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GE開発とBS開発の比較
GE開発とBS開発のモデルケース
GEに比べBSは開発に時間とお⾦が必要
1年
GE
BS
2年
製剤開発
3年
BE
試験
4年
5年
6年
7年
申請〜
承認
BS原薬製造・同等性確認
開発費
1〜2億円
P1試験
製剤開発
P3試験
申請〜
承認
30〜60億円
※相移⾏に必要な期間（機構相談を含む）は含まない
GE販促活動とBS販促活動のモデルケース
GEに比べBSは⻑期間にわたる販促活動が必要
BSの説明・理解、同等性の説明、製剤特性の説明
上市後
1年
2年
3年
4年
5年
6年
GE
BS
17
GE開発とBS開発のモデルケース
GEに比べBSは開発に時間とお⾦が必要
1年
GE
BS
2年
製剤開発
3年
BE
試験
4年
5年
6年
7年
申請〜
承認
BS原薬製造・同等性確認
開発費
1〜2億円
P1試験
製剤開発
P3試験
申請〜
承認
30〜60億円
※相移⾏に必要な期間（機構相談を含む）は含まない
GE販促活動とBS販促活動のモデルケース
GEに比べBSは⻑期間にわたる販促活動が必要
BSの説明・理解、同等性の説明、製剤特性の説明
上市後
1年
2年
3年
4年
5年
6年
GE
BS
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