Ⅴ 治験着手にまで至った事例

❶国内での開発・申請予定時期の前倒しの実施 (1)成人開発の前倒し
☆

迅速導入加算の導入により
国内申請予定時期が前倒しされた事例①

☆はP6に記載した事例

収載後の外国平均価格調整ルール変更により
国内申請予定時期が前倒しされた事例
がん

• これまで：優先審査の対象となることが見込まれる品目で
あっても、国内申請時期の前倒しまでは特に積極的に議
論されてこなかった
• 変革要因：迅速導入加算が導入されたことで、国内申請の
前倒しに向け、具体的なスケジュールや人員計画について、
グローバル本社と協議。グローバル本社のサポートのほか、
日本法人におけるリソースが確保できた。
• 現状：当初の国内申請予定時期を前倒しする形で、最初の
申請国から大きく遅れることなく、国内承認申請を完了

免疫疾患

• これまで：グローバルでの上市順位において、日本は、欧
州2か国（独・英）の上市後に行うように設定されること
が多かった
• 変革要因：収載後の外国平均価格調整での引上げ調整が
可能となったことにより、当初計画よりも国内申請を早
めることが可能となった
• 現状：臨床試験実施中

迅速導入加算の導入により
国内申請予定時期が前倒しされた事例②
希少疾患（2製品）

• これまで：国内申請の時期が欧米よりも後となる傾向に
あった
• 変革要因：迅速導入加算が導入されたことで、欧米の一番
早い申請よりも概ね半年以内に国内申請をすることが検
討されるようになった
• 現状：臨床試験の実施を進めている

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