開発動向の変化の具体的事例
前回調査では報告されなかった、「PMDAへの相談実施」や「治験着手」に進んだ事例を確認した
Ⅳ

治験内容等について
PMDAに相談を実施

Ⅴ

治験に着手
（

appendixに具体的事例を全件詳記）

❶国内での開発・申請予定時期の前倒しの実施

❶国内での開発・申請予定時期の前倒しの実施

 迅速導入加算の導入により、国内開発を決定し、欧米から6か月以
内の申請に向けてPMDA相談を実施した。

 迅速導入加算の導入を受け、グローバル本社と協議の上で、グローバ
ル本社のサポートや日本法人におけるリソースを確保。当初の国内申
請予定時期を前倒しする形で、国内承認申請を実施した。

 薬事制度改革に加え、迅速導入加算の導入によって、国内開発を
決定。 国内開発を日本からグローバルの第3相試験に参加する形
でPMDAと相談実施。

 小児用医薬品に対する評価の充実を受け、グローバル本社と開発期間
短縮の方法を協議し、日本も参加する小児の国際共同治験への患者組
入れを当初予定より11ヶ月前倒しで終了し、現在試験継続中。

❷国内での小児開発の新たな実施
 日本から海外実施予定の試験に参加する方向で検討し、国際共同
小児試験に日本が参加する内容のPMDA相談を実施済み。
 小児開発の事業性の限界から本製品の国内小児開発は検討しな
い方針であったが、制度改革を受けて国内開発を行う方針に転換
することでグローバル本社と合意。国内独自の開発計画を策定。

❷国内での小児開発の新たな実施
 薬価制度改革により、日本でも積極的に成人の試験に12歳以上の小
児患者を含める検討を実施、開発計画を社内で合意。治験を開始済。

❸国内での新たな成分・適応症の開発
 買収時点において日本での開発が計画されていなかったが、薬事制度
改革や迅速導入加算の導入（新薬創出等加算の適用含む）が、グローバ
ルの意思決定を後押し。PMDA相談を完了し、国内治験を開始済。

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