エグゼクティブ・サマリー
前回調査/今回調査にて確認された事項

前回調査にて確認された事項

今回調査にて新たに確認された事項

(2024年10月実施)

(2025年6月実施)

<2024年12月11日中医協薬価専門部会で報告>

 2024年度薬価制度改革によって、以下のよう
な日本国内での開発を推進しようとする意思変
容が起きていることが確認された。

開発計画フェーズ

 その後、実際に国内開発を進める行動変容が進
んできていることが確認された。具体的には、
対外的なアクションを伴う以下のような動きの
ある製品が多く出てきている。
（前回調査では、そうした事例の存在は確認されず）

治験実施フェーズ
Ⅰ 社内における開発品目の検討体制やプロ
セスの見直し
Ⅱ 個々の製品の開発計画の再検討

Ⅳ 治験内容等についてPMDAに相談を実施
Ⅴ 治験に着手

Ⅲ 製品の国内開発を決定するに至った
 しかしながらこの時点においては、治験実施に
向けてPMDAとの相談をすでに開始していた
り、治験の着手まで至っている製品までは確認
されなかった。

 2024年度薬価制度改革によって促進された
国内開発の内容は以下のように大分された。
❶国内での開発時期・申請予定時期の前倒し
❷国内小児開発の新たな開発
❸国内での新たな成分・適応症の開発

3