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【資料２－２】神経内視鏡承認基準 (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_58452.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・体外診断薬部会（令和7年度第2回 6／2）《厚生労働省》 |
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図 7 挿入部柔軟性
4.11 腐食抵抗性
内視鏡に金属材料が使用され、かつその部位が一般的な使用方法によって間接的又は直
接的に体液に接触する場合、当該使用条件下で金属部位に腐食の兆候を認めてはならな
い。
なお、既承認品との比較により腐食兆候の程度が同等以下であることを確認する方法を
用いてもよい。
試験は、「ISO 10555-1 付属書 A」の試験方法に基づき実施する。
4.12 生物学的安全性
挿入部の外表面に使用される材料は、「JIS T 0993-1」に従って生物学的安全性を
評価し、生物学的安全性が確保されていなければならない。
4.13 環境上の要求事項
内視鏡は，「JIS T 0601-2-18」の要求事項に適合しなければならない。
4.14 繰り返し滅菌の耐久性
再滅菌を行って繰り返し使用したときの耐久性について、以下の項目を評価すること。
4.1 表面及びエッジ、4.6 画質、4.8 わん曲部の安全性、4.9 挿入部の強度、
4.10 柔軟性、4.11 腐食抵抗性。
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4.11 腐食抵抗性
内視鏡に金属材料が使用され、かつその部位が一般的な使用方法によって間接的又は直
接的に体液に接触する場合、当該使用条件下で金属部位に腐食の兆候を認めてはならな
い。
なお、既承認品との比較により腐食兆候の程度が同等以下であることを確認する方法を
用いてもよい。
試験は、「ISO 10555-1 付属書 A」の試験方法に基づき実施する。
4.12 生物学的安全性
挿入部の外表面に使用される材料は、「JIS T 0993-1」に従って生物学的安全性を
評価し、生物学的安全性が確保されていなければならない。
4.13 環境上の要求事項
内視鏡は，「JIS T 0601-2-18」の要求事項に適合しなければならない。
4.14 繰り返し滅菌の耐久性
再滅菌を行って繰り返し使用したときの耐久性について、以下の項目を評価すること。
4.1 表面及びエッジ、4.6 画質、4.8 わん曲部の安全性、4.9 挿入部の強度、
4.10 柔軟性、4.11 腐食抵抗性。
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