3.15 わん曲部（アングル部）
挿入部先端が任意の方向にわん曲作動する部分。
ただし、以下の軟性内視鏡については本基準の適用対象外である。わん曲部を有する内
視鏡の最大わん曲角度が 143°を超えるもの。
3.16 わん曲角度
わん曲部をわん曲させたときの直線状にした挿入部の中心ラインとわん曲させた
ときの先端側の中心ラインとの間の角度(図４参照)。の角度。

図４ わん曲角
3.17 コーティング
操作性などへの物理的効果を期待して、原材料を製品表面に物理的あるいは化学的に接
着させるか、染み込ませるか、又は構成部品として混合する処理。内視鏡表面に潤滑剤
を塗布する処理も含む。
ただし、以下を施した場合は、本基準の対象外である。
・薬理的効果（抗菌性、抗血栓性を含む）を期待したコーティング。
・既に承認されたコーティング原材料とは異なる化学構造からなるコーティン
グ。
・既に承認されたコーティングとは明らかに異なる物理的効果を期待
したコーティング。
4 要求事項及び試験方法
内視鏡は次の要求事項に適合しなければならない。
なお、試験に用いる検体は、最終製品又は適切な製品構成部品であっても差し支え
ない。
4.1 表面及びエッジ
内視鏡は，その使用目的において意図しない傷害が起こるおそれがある表面及びエッジ
があってはならない。
内視鏡の表面には、穴、き裂及び加工薬剤の残留物があってはならない。
拡大補助手段を用いることなく、十分な照明で視覚及び触覚によって判定しても差し
支えない。
軟性内視鏡の場合、挿入部を曲げた状態でも判定すること。
4.2 挿入部最大径
挿入部最大径は、当該品目の申請書に記載された値よりも大きくしてはならない。
挿入部最大径は、「JIS T 1553 附属書2C」に従って測定する。

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