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【資料２－２】神経内視鏡承認基準 (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_58452.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・体外診断薬部会（令和7年度第2回 6／2）《厚生労働省》 |
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別紙１
神経内視鏡承認基準における技術基準（改正案）
1 適用範囲
脳、髄膜、脳下垂体及び脊髄等の中枢神経系の診断又は治療のための画像を提供する未滅
菌で供給される再使用可能な神経内視鏡に適用する。
2 引用規格
この基準は下記の規格又は基準（以下「規格等」という。）を引用する。引用する規格等が
下記の規格等と同等以上の場合には、本邦又は外国の規格等を使用することができ
る。
・JIS T 1553 :20052023，光学及び光学器械機器―医用内視鏡及び内視鏡用処置具：
一般的要求事項（以下、「JIS T 1553」という。）
・JIS T 0601-2-18:20052013，医用電気機器－第２－１８部：内視鏡機器の基礎安全
及び基本性能に関する個別要求事項（以下、「JIS T 0601-2-18」という。）
・ISO 10555-1:19952023，Intravascular catheters-Sterile, and single-use
intravascular catheters -- Part 1 : General requirements（以下「ISO 105551」という。)
・JIS T 0993-1:20052020，医療機器の生物学的評価－第１部：リスクマネジメン
トプロセスにおける評価及び試験（以下「JIS T 0993-1」という。）
・ ISO 8600-5:20052020 ， Optics and photonics-Medical endoscopes and
endotherapy devices-Part5: Determination of optical resolution of rigid
endoscopes with optics（以下、「ISO 8600-5」という。）
3 定義
3.1 神経内視鏡
外科的に作られた身体の開口を通して体内に挿入され、脳、髄膜、脳下垂体及び脊髄等
の中枢神経系の、観察、診断又は治療のための画像の提供に用いる内視鏡の総称。
備考 内視鏡には，挿入部が硬性又は軟性のタイプがあり、すべての全てのタイプの内
視鏡は、いろいろな像伝送システム（例：レンズ 若しくはイメージガイド
ファイバーを通した光学的なもの、又は電気的なもの）をもつ。
3.2 硬性内視鏡
挿入部が，外科的に作られた体くう（腔）又はチャンネルに対して曲がらないような内
視鏡。
3.3 軟性内視鏡
挿入部が、外科的に作られた体くう（腔）又はチャンネルに沿って曲がるような内視
鏡。
3.4 フレンチ（シャリエール）、Fr
円形又は非円形断面の内視鏡挿入部の太さを表す尺度の一つ。次の式で求められ
る。
Fr=3u/πFr = 3 u
π
ここにで、 u：断面の外周長（mm）
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神経内視鏡承認基準における技術基準（改正案）
1 適用範囲
脳、髄膜、脳下垂体及び脊髄等の中枢神経系の診断又は治療のための画像を提供する未滅
菌で供給される再使用可能な神経内視鏡に適用する。
2 引用規格
この基準は下記の規格又は基準（以下「規格等」という。）を引用する。引用する規格等が
下記の規格等と同等以上の場合には、本邦又は外国の規格等を使用することができ
る。
・JIS T 1553 :20052023，光学及び光学器械機器―医用内視鏡及び内視鏡用処置具：
一般的要求事項（以下、「JIS T 1553」という。）
・JIS T 0601-2-18:20052013，医用電気機器－第２－１８部：内視鏡機器の基礎安全
及び基本性能に関する個別要求事項（以下、「JIS T 0601-2-18」という。）
・ISO 10555-1:19952023，Intravascular catheters-Sterile, and single-use
intravascular catheters -- Part 1 : General requirements（以下「ISO 105551」という。)
・JIS T 0993-1:20052020，医療機器の生物学的評価－第１部：リスクマネジメン
トプロセスにおける評価及び試験（以下「JIS T 0993-1」という。）
・ ISO 8600-5:20052020 ， Optics and photonics-Medical endoscopes and
endotherapy devices-Part5: Determination of optical resolution of rigid
endoscopes with optics（以下、「ISO 8600-5」という。）
3 定義
3.1 神経内視鏡
外科的に作られた身体の開口を通して体内に挿入され、脳、髄膜、脳下垂体及び脊髄等
の中枢神経系の、観察、診断又は治療のための画像の提供に用いる内視鏡の総称。
備考 内視鏡には，挿入部が硬性又は軟性のタイプがあり、すべての全てのタイプの内
視鏡は、いろいろな像伝送システム（例：レンズ 若しくはイメージガイド
ファイバーを通した光学的なもの、又は電気的なもの）をもつ。
3.2 硬性内視鏡
挿入部が，外科的に作られた体くう（腔）又はチャンネルに対して曲がらないような内
視鏡。
3.3 軟性内視鏡
挿入部が、外科的に作られた体くう（腔）又はチャンネルに沿って曲がるような内視
鏡。
3.4 フレンチ（シャリエール）、Fr
円形又は非円形断面の内視鏡挿入部の太さを表す尺度の一つ。次の式で求められ
る。
Fr=3u/πFr = 3 u
π
ここにで、 u：断面の外周長（mm）
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