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【資料２－２】神経内視鏡承認基準 (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_58452.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・体外診断薬部会（令和7年度第2回 6／2）《厚生労働省》 |
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4.10 柔軟性
本項は軟性内視鏡に適用する。
1) 先端側硬性部長
① わん曲部を有する場合はわん曲操作を行い、わん曲部を最大わん曲角度まで曲げ
先端側から曲がりはじめる部位までの寸法を測定する(図５参照)
② わん曲部がない場合は硬性部長設計値の２倍以下の位置を固定し、挿入部先端側
末端部に 0.05N 以上の力を加え、先端側から曲がりはじめる部位までの寸法を
測定する(図６参照)。
図５ わん曲部を有する場合
図６ わん曲部がない場合
測定した先端側硬性部長は表２に示す値より短いを満足すること。
表２ 先端側硬性部長
挿入部最大径（mm）
先端側硬性部長（mm）
≧0.72、≦1.6
10 以下
＞1.6、≦5.4
13 以下
2) 挿入部柔軟性
挿入部の任意の箇所を表３に示す値で平行になるまで曲げ、挿入部が
戻ろうとする力を測定し評価する(図７参照)。
測定した値は以下の表３に示す値を超えない満足すること。
表３ Ｆ（＝戻ろうとする力）
挿入部最大径（mm）
≧0.72、≦1.6
＞1.6、≦5.4
7/9
- 5 -
D (mm)
50
0.1 N 以下
－
100
－
0.45 N 以
下
本項は軟性内視鏡に適用する。
1) 先端側硬性部長
① わん曲部を有する場合はわん曲操作を行い、わん曲部を最大わん曲角度まで曲げ
先端側から曲がりはじめる部位までの寸法を測定する(図５参照)
② わん曲部がない場合は硬性部長設計値の２倍以下の位置を固定し、挿入部先端側
末端部に 0.05N 以上の力を加え、先端側から曲がりはじめる部位までの寸法を
測定する(図６参照)。
図５ わん曲部を有する場合
図６ わん曲部がない場合
測定した先端側硬性部長は表２に示す値より短いを満足すること。
表２ 先端側硬性部長
挿入部最大径（mm）
先端側硬性部長（mm）
≧0.72、≦1.6
10 以下
＞1.6、≦5.4
13 以下
2) 挿入部柔軟性
挿入部の任意の箇所を表３に示す値で平行になるまで曲げ、挿入部が
戻ろうとする力を測定し評価する(図７参照)。
測定した値は以下の表３に示す値を超えない満足すること。
表３ Ｆ（＝戻ろうとする力）
挿入部最大径（mm）
≧0.72、≦1.6
＞1.6、≦5.4
7/9
- 5 -
D (mm)
50
0.1 N 以下
－
100
－
0.45 N 以
下