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【資料２－２】神経内視鏡承認基準 (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_58452.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・体外診断薬部会（令和7年度第2回 6／2）《厚生労働省》 |
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資料２－２
別添
神経内視鏡承認基準(改正案)
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 2 条第 5 項か
ら第 7 項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及
び一般医療機器（平成 16 年厚生労働省告示第 298 号。以下「クラス分類告示」という。
）
別表第 1 第 9 号に規定する軟性神経内視鏡、別表第 1 第 10 号に規定する軟性脊髄鏡、別
表第 1 第 11 号に規定する軟性腰椎鏡、別表第 1 第 12 号に規定する軟性脊椎鏡、別表第
1 第 17 号に規定するビデオ軟性神経内視鏡、別表第 1 第 19 号に規定する硬性脊髄鏡及
び別表第 1 第 21 号に規定する硬性神経内視鏡について、次のとおり承認基準を定め、令
和○年○月○日から適用する。
神経内視鏡承認基準
１．適用範囲
クラス分類告示に規定する、軟性神経内視鏡、軟性脊髄鏡、軟性腰椎鏡、軟性脊椎
鏡、ビデオ軟性神経内視鏡、硬性脊髄鏡及び硬性神経内視鏡とする。
２．技術基準
別紙１に適合すること。
３．使用目的又は効果
脳、髄膜、脳下垂体および脊髄等の中枢神経系の診断又は治療のための画像を提供するこ
と。
４．基本要件への適合性
別紙２に示す基本要件適合性チェックリストに基づき基本要件への適合性を説
明するものであること。
５．その他
構造、使用方法、性能等が既存の医療機器と明らかに異なる場合については、本
基準に適合しないものとする。
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別添
神経内視鏡承認基準(改正案)
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 2 条第 5 項か
ら第 7 項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及
び一般医療機器（平成 16 年厚生労働省告示第 298 号。以下「クラス分類告示」という。
）
別表第 1 第 9 号に規定する軟性神経内視鏡、別表第 1 第 10 号に規定する軟性脊髄鏡、別
表第 1 第 11 号に規定する軟性腰椎鏡、別表第 1 第 12 号に規定する軟性脊椎鏡、別表第
1 第 17 号に規定するビデオ軟性神経内視鏡、別表第 1 第 19 号に規定する硬性脊髄鏡及
び別表第 1 第 21 号に規定する硬性神経内視鏡について、次のとおり承認基準を定め、令
和○年○月○日から適用する。
神経内視鏡承認基準
１．適用範囲
クラス分類告示に規定する、軟性神経内視鏡、軟性脊髄鏡、軟性腰椎鏡、軟性脊椎
鏡、ビデオ軟性神経内視鏡、硬性脊髄鏡及び硬性神経内視鏡とする。
２．技術基準
別紙１に適合すること。
３．使用目的又は効果
脳、髄膜、脳下垂体および脊髄等の中枢神経系の診断又は治療のための画像を提供するこ
と。
４．基本要件への適合性
別紙２に示す基本要件適合性チェックリストに基づき基本要件への適合性を説
明するものであること。
５．その他
構造、使用方法、性能等が既存の医療機器と明らかに異なる場合については、本
基準に適合しないものとする。
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