4.3 チャンネル最小径
チャンネルをもつ内視鏡の場合、チャンネル最小径は、当該品目の申請書に記載された
値よりも小さくしてはならない。
チャンネル最小径の測定に対して、測定器は 0.01 mm 以上の精度のものとする。
4.4 視野角
内視鏡の視野角は、当該品目の申請書の値からの偏差は、15 ％を超えてはならな
い。内視鏡の視野角は、「JIS T 1553 附属書1B」に従って測定する。
4.5 視野方向
硬性内視鏡の視野方向は、当該品目の申請書の値からの偏差は、10 ﾟを超えてはな
らない。
内視鏡の視野方向は、「JIS T 1553 附属書1B」に従って測定する。
4.6 画質
1) 分解能
内視鏡は、バー間隔 200μm、即ち、5 ライン数／mm 以上を解像すること。試験方
法は、「ISO 8600-5 3.試験方法」に従って測定すること。
ただし、角分解能（angular resolution）は除く。
2) 光学歪ひずみ特性
内視鏡画像の最大像高の 50％位置における歪ひずみは 20 ％ 以内のこと。試験方法
及び用語は、「ISO 8600-5」による。
ただし、チャート及び器具は測定に適したものを選定すること。
歪ひずみが信号処理によって修正される場合には、結果として生じる最終画像で評価す
ること。
3) 色
観察に支障のないことを示すこと。
4.7 安全性
内視鏡は、「JIS T 0601-2-18」に適合しなければならない。
4.8 わん曲部の安全性
わん曲部を有する内視鏡の場合は挿入部を真直ぐな状態にして、最大わん曲角度までわ
ん曲部を無負荷で 160 回の操作を行ないわん曲操作ができること及び 4.6 画質を満
たすこと。
4.9 挿入部の強度
挿入部について引張強度又は破断強度を評価する。
挿入部に表１に示す引張力をかけたとき、挿入部の破断の有無を確認する。試験は、図
１に示す挿入部先端側末端部と手元側端部を把持して行うこと。
表１ 内視鏡の強度試験の引張力柔軟性
内視鏡の挿入部最大径（mm）
≧0.72、＜1.15
≧1.15、＜1.85
≧1.85、≦5.4

6/9

引張力 （N）
5
10
15