制度の現状

該当法令等
対応の分類

対応の概要

区分（案）

厚生労働省
所管省庁
生物由来原料基準の通則９において「医薬品等の品質及び安全性について、本基準中の規定により求められる
ものと同等以上の妥当性を有することが確認され、その旨が、製造販売の承認等の際に交付される承認書に記
載されている医薬品等については、本基準の当該規定を適用しないものとする。」と明記されている通り、実際
に、個別の医薬品等の審査においては、生物由来原料基準の規定に適合していない原料を使用している製品で
あっても、当該医薬品等の製造工程等を踏まえ、安全性が確保されると判断される場合には、承認書の記載を整
備した上で承認されています。
生物由来原料基準（平成15年厚生労働省告示第210号）
生物学的製剤基準の運用について（平成26年10月2日薬食審査発1002第１号・薬食機参発1002第５号）
検討を予定
個別の製品に対する通則９の適用については、PMDAにおける相談・審査において対応しているところ、「生物由
来原料基準」及び「生物由来原料基準の運用について」の改正等については、AMED研究班において業界団体か
らのヒアリングも含めて産学官の関係者により検討が進められているところであり、引き続き検討を進めたいと考
えています。

○
提案内容に関する所管省庁の回答（再検討）

回答取りまとめ日
令和7年3月18日
ワーキング・グ １.のウイルス等の感染リスクの低い「ヒト／動物細胞株を用いた遺伝子組換えタンパク質」について、リスクに応じ
ループによる再 た新たな管理基準を設置することへの対応の可否について回答を追記いただきたい。
検討の要請
再
検
討
の
結
果
同上
制度の現状
同上
該当法令等
同上
対応の分類
１．事業者の事務負担の更なる軽減を図るために、ウイルス等の感染リスクが低い「ヒト／動物細胞株を用いた
遺伝子組み換えタンパク質」については、より緩和された管理基準の在り方を検討してまいります。
２．個別の製品に対する通則９の適用については、PMDAにおける相談・審査において対応しているところ、「生物
由来原料基準」及び「生物由来原料基準の運用について」の改正等については、AMED研究班において業界団体
対応の概要
からのヒアリングも含めて産学官の関係者により検討が進められているところであり、引き続き検討を進めたいと
考えています。

区分（案）

◎