制度の現状

厚生労働省環境省
所管省庁
臨床研究の段階及び開発初期の臨床試験に用いる遺伝子組換え生物等について、特段の拡散防止措置を取ら
ない開放系で使用する場合には、遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法
律に基づいて承認された第一種使用規程を遵守することとなっています。また、第一種使用規程の承認に当って
は、遺伝子組換え生物等の種類ごとにその第一種使用等による生物多様性影響についての評価を行い、独立行
政法人医薬品医療機器総合機構での評価、学識経験者からの意見を踏まえ、申請における第一種使用規程に
従って本遺伝子組換え生物等の使用等を行う限り、生物多様性に影響が生じるおそれはないことの確認をしなけ
ればならないことになっており、これまでカルタヘナ法の対象とされる遺伝子組換え生物等のうち、特定の遺伝子
組換え生物等が対象外とされたことはありません。

該当法令等
対応の分類

遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（カルタヘナ法）
検討を予定

対応の概要

生物多様性の保全及び持続可能な利用に悪影響を及ぼす可能性のある遺伝子組換え生物等の安全な取扱い
を確保することを目的とするカルタヘナ議定書の締約国である日本において、特定のウイルスベクターをカルタヘ
ナ法の対象外として取り扱うことは国際協調の観点から困難です。一方で、これまで独立行政法人医薬品医療機
器総合機構における審査の運用の見直し等を通じて、カルタヘナ法に基づく事務処理の迅速化を図ってきたとこ
ろであり、ご要望の「低リスク遺伝子治療用製品の開発における治験開始前の環境影響評価」については、海外
の情報（特にカルタヘナ議定書に批准している他国における状況）等を踏まえ、再生医療等製品に係る業界団体
と議論したいと考えています。

区分（案）

○
提案内容に関する所管省庁の回答（再検討）

回答取りまとめ日
令和7年3月18日
ワーキング・グ 「国際協調の観点から困難」という部分が曖昧であり、より具体的な回答を追記いただきたい。
ループによる再
検討の要請
再
検
討
の
結
果
同上
制度の現状
同上
該当法令等
同上
対応の分類
科学的な妥当性を含め十分な検討を行う必要があるため、令和６年度に業界団体と議論し、諸外国における規
制実態の調査を行うとともに、アカデミアとの意見交換を行いました。令和７年度も引き続き検討を行う予定です。
対応の概要

区分（案）

◎