られた要件に準拠すべきである。研究倫理委員会は、このようなデータベースおよ
びバイオバンクの設立を承認し、継続的な使用を監視しなければならない。
同意を得ることが不可能または実行困難な場合、保管されたデータまたは生物学的
試料に関する二次研究は、研究倫理委員会の審議と承認を得た後に限り行うことが
できる。
プラセボの使用
33. 新たな介入の利益、リスク、負担、および有効性は、これまで最善と実証されてき
た介入の利益、リスク、負担、および有効性と比較して検証されなければならな
い。ただし、以下の状況の場合を除く。
-

実証された介入が存在せず、プラセボの使用または介入しないことが許容される
場合、あるいは、
説得力があり科学的に健全な方法論上の理由により、最善と実証されてきた介入
以外の介入、プラセボの使用、または介入しないことが、ある介入の有効性また
は安全性を判断するために必要な場合で、かつ最善と実証されてきた介入以外の
介入、プラセボの使用、または介入しないこととなる参加者が、最善と実証され
てきた介入を受けなかった結果として重篤または回復不能な被害を受ける追加の
リスクにさらされない場合。

この選択肢の乱用を避けるため、細心の注意が払われなければならない。
試験終了後の措置
34. 臨床試験に先立ち、資金提供者と研究者は、試験において有益かつ合理的に安全で
あると確認された介入をまだ必要とするすべての参加者に対して、資金提供者と研
究者自身、医療制度、または政府が提供する試験終了後の措置を手配しなければな
らない。この要件の例外は、研究倫理委員会の承認を得なければならない。試験終
了後の措置に関する具体的な情報は、インフォームド・コンセントの一部として参
加者に開示されなければならない。
研究登録、公表および結果の普及
35. 人間の参加者を含む医学研究は、最初の参加者を募集する前に、一般にアクセス可
能なデータベースに登録されなければならない。
36. 研究者、著者、資金提供者、編集者、出版社はすべて、研究結果の公表と普及に関
して倫理的義務を負う。研究者は、人間の参加者が関与する自身の研究結果を公表
する義務があり、自身の報告の適時性、完全性、正確性に責任を負う。すべての関
係者は、倫理的な報告に関する一般に認められたガイドラインを遵守すべきであ
る。肯定的な結果だけでなく、否定的な結果や結論が出ていない結果についても、
公表またはその他の方法で一般に入手できるようにしなければならない。資金源、
所属機関、利益相反は、公表の際に明示されなければならない。本宣言の原則に反
する研究報告は、公表のために受理されるべきではない。

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