場合は特に注意を払わなければならない。こうした状況では、インフォームド・コ
ンセントは、この関係から独立した適切な有資格者によって求められなければなら
ない。
28. 自由意思に基づくインフォームド・コンセントを与える能力がない人間の参加者を
含む医学研究においては、医師または他の有資格者は、参加候補者が表明した意向
や価値観を考慮して、法的に権限を与えられた代理人にインフォームド・コンセン
トを求めなければならない。
自由意思に基づくインフォームド・コンセントを与える能力がない人々は、特に脆
弱な状況にあり、相応の保護を受ける権利がある。特に脆弱な人々に対する保護を
受けることに加え、同意を与える能力がない人々は、研究がそうした人々に個人的
な利益をもたらす可能性がある場合または最小限のリスクと最小限の負担しか伴わ
ない場合に限り、研究に含まれなければならない。
29. 自由意思に基づくインフォームド・コンセントを与える能力がない参加候補者が、
研究への参加に関する決定に賛意を与えることができる場合、医師または他の有資
格者は、参加候補者が表明した意向や価値観を考慮し、法的権限のある代理人の同
意に加えて、その賛意を求めなければならない。参加候補者の不賛意は尊重される
べきである。
30. 身体的または精神的に同意を与える能力がない参加者（例えば意識不明の患者）を
含む研究は、インフォームド・コンセントを与えることを妨げる身体的または精神
的状態が研究グループの必須の特性である場合に限り行うことができる。このよう
な状況では、医師または他の有資格者は、法的に権限を与えられた代理人からイン
フォームド・コンセントを求めなければならない。そのような代理人がいない場合
でしかも研究を延期できない場合、インフォームド・コンセントを与えることがで
きない状態にある参加者を含める具体的な理由が研究計画書に記載され、その研究
が研究倫理委員会によって承認されていることを条件として、その研究はインフォ
ームド・コンセントなしに進めることができる。
研究に参加し続けることに対する自由意思に基づくインフォームド・コンセント
は、法的に権限を与えられた代理人から、または同意を与える能力が回復した場合
は参加者から、できる限り早く取得しなければならない。
31. 医師または他の研究者は、参加候補者に自身が受けているケアのどの側面が研究に
関係しているかを十分に伝えなければならない。患者の研究への参加拒否または研
究からの離脱の決定が、患者と医師の関係や標準的なケアの提供に決して悪影響を
及ぼしてはならない。
32. 医師または他の有資格者は、生物学的試料および個人識別可能または再識別可能な
データの収集、処理、保管、および予見可能な二次利用について、研究参加者から
自由意思に基づくインフォームド・コンセントを得なければならない。複数かつ無
期限の使用を目的とした研究参加者からのデータまたは生物学的試料のいかなる収
集および保管も、個人の権利およびガバナンスの原則を含む WMA 台北宣言に定め

6