20. 特に脆弱な状況にある個人、グループまたはコミュニティを対象とした医学研究
は、その研究がそうした人々の健康ニーズと優先すべき状況に対応するものであり
かつその個人、グループまたはコミュニティが結果として得られる知識、実践また
は介入から恩恵を受ける立場にある場合にのみ正当化される。研究者は、その研究
がより脆弱性の低いグループまたはコミュニティでは実施できない場合、または特
に脆弱な状況にある人々を除外するとそうした人々の格差が永続化または悪化する
可能性がある場合に限り、そうした人々を研究対象に含めるべきである。
科学的要件と研究計画書
21. 人間の参加者を含む医学研究は、信頼性が高く、有効で価値ある知識を生み出す可
能性が高く、研究の無駄を回避するような、科学的に健全で厳密な設計と実施がな
されなければならない。その研究は、一般に受け入れられている科学的原則に準拠
し、科学文献やその他関連する情報源、適切な研究室での実験、および必要に応じ
て動物実験による十分な知識に基づいていなければならない。
研究に使用される動物の福祉は尊重されなければならない。
22. 人間の参加者を含むすべての医学研究の設計と実施は、研究計画書に明確に記述さ
れ、正当性が示されなければならない。
研究計画書は関連する倫理的配慮を示した旨の記述を含むべきであり、本宣言の原
則がどのように扱われているかを示すべきである。研究計画書は、研究の目的、方
法、予想される利益と潜在的なリスクや負担、研究者の資格、資金源、潜在的な利
益相反、プライバシーと秘密を守るための措置、参加者へのインセンティブ、参加
の結果として被害を受けた参加者の治療および／または補償に関する措置、および
研究のその他の関連する側面に関する情報を含めるべきである。
臨床試験では、研究計画書にいかなる試験終了後の措置についても記載しなければ
ならない。
研究倫理委員会
23. 研究計画書は、研究開始前に、審議、コメント、指導、承認を得るために、関係す
る研究倫理委員会に提出されなければならない。この委員会は、その機能において
透明性を持ち、研究者、スポンサー、またはその他からの不適切な影響に抵抗する
独立性と権限を有していなければならない。委員会は、その任務を遂行するために
十分な資源を持たなければならず、またそのメンバーとスタッフは、集団として、
審査する各種の研究を効率的に評価するために十分な教育、訓練、資格および多様
性を備えていなければならない。
委員会は、現地の状況や背景に十分精通していなければならず、少なくとも 1 名の
一般市民を含まなければならない。委員会は、研究が実施される国または国々の倫
理的、法的、規制上の規範や基準、および適用される国際的な規範や基準を考慮し
なければならないが、これらによって本宣言に規定されている研究参加者に対する
保護が軽減または排除されることがあってはならない。

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