世界医師会ヘルシンキ宣言の2024年改訂

（※括弧内はパラグラフ番号）

◆主な改訂のポイント
1）被験者から「参加者」へ：これまでの「被験者」（human subject）の表記が「参加者」（participants）に変更
された（1）。参加する人の主体性や役割に注目した変更とされる。
2）緊急事態でも原則は大事：公衆衛生上の緊急事態においても，この宣言の諸原則は重要であり続けるとする記
載が加えられた（8）。コロナ禍で展開した一部の研究への懸念を受けた加筆とされる。
3）研究に伴う不平等への警戒：研究参加者は，一種のボランティアとしてリスクを引き受けることになる。誰が
参加し，害はどこまで許容されるのか。参加者も恩恵を得る手立てはないか。研究には，こうした害と恩恵の非
対称性を巡る課題が伴う。今回の改訂で，研究に絡む「構造的な不平等」（structural inequities）への対応を求め
る記載が加わった。研究者は，特定の人々に過度の負担がかからないよう，適切な負担配置と恩恵の再配分を考
えることが求められる（6）。
4）弱者の「保護」とは：参加者の保護は，より多くの配慮を要する人々（弱者）を対象とした研究の際に特に課
題となる（例：判断能力，立場の弱さなど）。今回の改訂では，「弱さ」にも多様な側面があり，固定的な基準
のみではなく，個人が属する集団や構造的な弱さにも注目すべきとされた（19）。研究者は，強引な組み入れの
害への懸念と，「保護」の名の下に研究から過度に遠ざける害の両面に注意が必要である。
5）研究に参加する側の視点を知る：参加者側の希望や価値観を計画立案や配慮に生かすため，研究者には参加者
やそのコミュニティの人々による「意味のある関与」の企画と実践が求められる（6）。
6）医学研究の情報・試料リソースの確保と管理：AI研究やバイオバンクなど，人に由来する情報や試料の蓄積を
生かした研究が増加している。本人意思の尊重に加え，個人再識別への警戒など，必要な配慮がより詳細に設定
された。また，倫理審査の役割明確化，同じく世界医師会による「台北宣言」（ヘルスデータベースとバイオバ
ンクについての倫理的考察に関する世界医師会の台北宣言，2016年）の遵守など，運営体制に関する記載も追記
された（32）。
7）未確立医療に関する要件の精緻化：従来の記載（専門家の助言や他に有効な手段がない場合に限るなど）に加
え，既存の臨床試験への影響回避など，要件が改めて整理された（37）。
このほか，チームや関連組織の主体的役割（2），倫理審査委員会の運営体制の充実（23），生態系・環境への
負荷軽減（11）に関する記載も増えた。
出典：井上 悠輔：京都大学医学研究科・社会健康医学系専攻（医療倫理学）教授（2024.12.10 医学界新聞：第3568号より）