国際的に共同研究が行われる場合、研究計画書は資金提供国と実施受入国の両方の
研究倫理委員会によって承認されなければならない。
委員会は、進行中の研究を監視し、変更を勧告し、承認を撤回し、中断する権利を
有しなければならない。監視が求められている場合、研究者は委員会および／また
は管轄のデータおよび安全性監視機関に情報を提供しなければならず、とりわけ重
大な有害事象に関する情報について提供しなければならない。委員会の審議と承認
なしに研究計画書を修正することはできない。研究終了後、研究者は調査結果と結
論の要約を含む最終報告書を委員会に提出しなければならない。
プライバシーと秘密保持
24. 研究参加者のプライバシーと個人情報の秘密を守るために、あらゆる予防措置を講
じなければならない。
自由意思に基づくインフォームド・コンセント
25. 自由意思に基づくインフォームド・コンセントは、個人の自律性を尊重するための
不可欠な要素である。インフォームド・コンセントを与える能力のある個人による
医学研究への参加は自発的でなければならない。家族やコミュニティの代表者に相
談することが適切な場合もあるが、インフォームド・コンセントを与える能力のあ
る個人は、本人の自由意思によって同意しない限り研究に参加登録することはでき
ない。
26. インフォームド・コンセントを与える能力のある人間の参加者を含む医学研究で
は、各参加候補者は、研究の目的、方法、予想される利益と潜在的なリスクと負
担、研究者の資格、資金源、潜在的な利益相反、プライバシーと秘密を守るための
措置、参加者に対するインセンティブ、参加の結果として被害を受けた参加者の治
療および／または補償の措置、およびその他の研究に関連する側面について、平易
な言葉で十分に説明されなければならない。
参加候補者は、いつでも不利益な行為を受けることなく、研究への参加を拒否した
り参加への同意を撤回したりする権利があることを知らされなければならない。
個々の参加候補者の特有の情報やコミュニケーションのニーズ、および情報提供の
ために使用される方法についても特別な配慮がされるべきである。
医師または他の有資格者は、参加候補者が情報を理解していることを確認した後、
紙または電子的に正式に記録化された参加候補者の自由意思によるインフォーム
ド・コンセントを求めなければならない。同意が紙または電子的に表現できない場
合、書面によらない同意は正式に立会人の確認を受け、記録化されなければならな
い。
すべての医学研究参加者は、研究の全体的な成果と結果について知らされる選択肢
が与えられるべきである。
27. 研究参加へのインフォームド・コンセントを求める際、医師または他の研究者は、
参加候補者が自身と依存関係にある場合、または強制されて同意する可能性がある
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