13. 医学研究において十分に代表されていないグループには、研究参加への適切な機会
が提供されるべきである。
14. 医学研究と医療を併せて行う医師は、その研究の潜在的な予防的、診断的、治療的
価値によって正当化される範囲内でのみ、かつその研究への参加が研究参加者とな
る患者の健康に悪影響を及ぼさないと医師が確信する十分な理由がある場合に限
り、患者を研究に参加させるべきである。
15. 研究参加の結果として被害を受けた参加者に対して、適切な補償と治療が保証され
なければならない。
リスク・負担・利益
16. 医療行為および医療研究において、ほとんどの介入はリスクと負担が伴う。
人間の参加者を含む医学研究は、その目的の重要性が研究参加者のリスクと負担を
上回る場合にのみ実施することができる。
17. 人間の参加者を含むすべての医学研究は、参加者の予見可能な利益および研究対象
の病態から影響を受けるその他の個人またはグループに対する予見可能な利益と比
較し、研究に含まれる個人およびグループに対する予測可能なリスクと負担を慎重
に評価した上で行わなければならない。
リスクと負担を最小限に抑えるための対策が実施されなければならない。リスクと
負担は研究者によって継続的に監視、評価、記録化されなければならない。
18. 医師および他の研究者は、リスクと負担が適切に評価され、十分に管理できると確
信が持てない限り、人間の参加者を含む研究に従事することはできない。
リスクと負担が潜在的な利益を上回ることが判明した場合、または決定的な結果の
確固たる証拠がある場合、医師および他の研究者は、研究を継続するか、変更する
か、直ちに中止するかを評価しなければならない。
個人、グループ、コミュニティの脆弱性
19. 一部の個人、グループ、コミュニティは、恒常的または状況的かつ動的な要因によ
り、研究参加者としてより脆弱な状況におかれている場合があり、そのため不当な
扱いを受けたり、被害を受けたりするリスクがより高い場合がある。このような個
人、グループ、コミュニティが特別な健康ニーズを抱えている場合、そうした人々
を医学研究から除外することは、そうした人々の格差を永続させたり悪化させたり
する可能性がある。それゆえに、研究からの除外による害を考慮し、研究に含める
ことによるあらゆる害と比較検討されなければならない。公正かつ責任のある態度
で研究に含められるために、そうした人々は特別に考慮された支援と保護を受ける
べきである。

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