よむ、つかう、まなぶ。
資料 (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/content/10800000/000928403.pdf |
| 出典情報 | 医療分野における仮名加工情報の保護と利活用に関する検討会（第2回 4／13）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
製薬企業による医療データベース*の主な活用例
承認申請活用例
薬剤名／対象疾患
データベース
活用方法
パルボシクリブ
男性乳がん
Flatiron Health（米
国）
適応拡大のデータとして利用し、米国で承認申請
アベルマブ
メルケル細胞がん
McKesson Specialty
Health（米国）
外部対照群として利用し、米国で承認申請
エヌトレクチニブ
ROS1陽性非小細胞肺がん
Flatiron Health（米
国）
外部対照群として利用し、日本と米国で承認申請
（ただしFDAは申請データとしては不採用）
臨床研究活用例（主に市販後）
薬剤名／対象疾患
データベース
活用方法
リバロキサバン
静脈血栓塞栓症を伴う肥満症
Optum（米国）
有用性・安全性の薬剤群間比較（リバロキサバン vs.
ワルファリン）
パルボシクリブ
乳がん
Flatiron Health社
（米国）
有用性の薬剤群間比較（パルボシクリブ＋レトロゾー
ル vs. レトロゾール単剤）
A/B型肝炎ワクチン
A/B型肝炎（予防）
CRPD（英国）
ワクチン接種のアドヒアランス推定
薬剤名：該当せず
METex14陽性非小細胞肺が
ん
Flatiron Health社
（米国）
METex14スキッピング変異陽性の割合や他の変異と
の併発、治療実態等
*Electronic Health Recordsデータベース（複数の医療機関の電子カルテ等の情報を基にしたデータベース）
8
承認申請活用例
薬剤名／対象疾患
データベース
活用方法
パルボシクリブ
男性乳がん
Flatiron Health（米
国）
適応拡大のデータとして利用し、米国で承認申請
アベルマブ
メルケル細胞がん
McKesson Specialty
Health（米国）
外部対照群として利用し、米国で承認申請
エヌトレクチニブ
ROS1陽性非小細胞肺がん
Flatiron Health（米
国）
外部対照群として利用し、日本と米国で承認申請
（ただしFDAは申請データとしては不採用）
臨床研究活用例（主に市販後）
薬剤名／対象疾患
データベース
活用方法
リバロキサバン
静脈血栓塞栓症を伴う肥満症
Optum（米国）
有用性・安全性の薬剤群間比較（リバロキサバン vs.
ワルファリン）
パルボシクリブ
乳がん
Flatiron Health社
（米国）
有用性の薬剤群間比較（パルボシクリブ＋レトロゾー
ル vs. レトロゾール単剤）
A/B型肝炎ワクチン
A/B型肝炎（予防）
CRPD（英国）
ワクチン接種のアドヒアランス推定
薬剤名：該当せず
METex14陽性非小細胞肺が
ん
Flatiron Health社
（米国）
METex14スキッピング変異陽性の割合や他の変異と
の併発、治療実態等
*Electronic Health Recordsデータベース（複数の医療機関の電子カルテ等の情報を基にしたデータベース）
8