1.

はじめに

再生医療等製品の有効性・安全性の確保のためには、添付文書等に基づいた適正な使用が求めら
れる。さらに、近年の科学技術の進歩により革新的な新規作用機序を示す再生医療等製品が承認さ
れる中で、これらの再生医療等製品を真に必要な患者に提供することが喫緊の課題となっており、
経済財政運営と改革の基本方針 2016（平成 28 年 6 月 2 日閣議決定）においても革新的医薬品等の使
用の最適化推進を図ることとされている。
新規作用機序を示す再生医療等製品は、薬理作用や安全性プロファイルが既存の医薬品等と明ら
かに異なることがある。このため、有効性及び安全性に関する情報が十分蓄積するまでの間、当該
再生医療等製品の恩恵を強く受けることが期待される患者に対して使用するとともに、副作用が発
現した際に必要な対応をとることが可能な一定の要件を満たす医療機関で使用することが重要であ
る。
したがって、本ガイドラインでは、開発段階やこれまでに得られている医学薬学的・科学的見地
に基づき、以下の再生医療等製品の最適な使用を推進する観点から必要な要件、考え方及び留意事
項を示す。
なお、本ガイドラインは、独立行政法人医薬品医療機器総合機構、一般社団法人日本血液学会、
一般社団法人日本輸血・細胞治療学会、一般社団法人日本造血・免疫細胞療法学会、日本血液疾患
免疫療法学会、一般社団法人日本遺伝子細胞治療学会、公益社団法人日本臨床腫瘍学会、一般社団
法人日本骨髄腫学会の協力のもと作成した。

対象となる再生医療等製品：
アベクマ点滴静注（一般名：イデカブタゲン ビクルユーセル）
対象となる効能、効果又は性能：
再発又は難治性の多発性骨髄腫。ただし、以下のいずれも満たす場合に限る。
BCMA 抗原を標的としたキメラ抗原受容体発現 T 細胞輸注療法の治療歴がない
免疫調節薬、プロテアソーム阻害剤及び抗 CD38 モノクローナル抗体製剤を含む 3 つ
以上の前治療歴を有し、かつ、直近の前治療に対して病勢進行が認められた又は治療
後に再発した
対象となる用法及び用量又は使用方法：
＜医療機関での白血球アフェレーシス～製造施設への輸送＞
1. 白血球アフェレーシス
白血球アフェレーシスにより、非動員末梢血単核球を採取する。
2. 白血球アフェレーシス産物の輸送
採取した白血球アフェレーシス産物を、2～8℃に設定された保冷輸送箱に梱包して本品
製造施設へ輸送する。
＜医療機関での受入れ～投与＞
3. 本品の受領及び保存
凍結した状態で本品を受領し、使用直前まで液体窒素気相下（−130℃以下）で凍結保存
する。

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