よむ、つかう、まなぶ。
○最適使用推進ガイドラインについて－３－１ (13 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00143.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第519回 4／13）《厚生労働省》 |
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例数（%）
50×106 個
3例
器官別大分類
基本語
（MedDRA/J Ver. 22.0）
一般・全身障害および投与
部位の状態
疲労
悪寒
発熱
末梢性浮腫
神経系障害
頭痛
神経毒性
浮動性めまい
代謝および栄養障害
低リン酸血症
低アルブミン血症
低ナトリウム血症
食欲減退
臨床検査
トランスアミナーゼ上昇
胃腸障害
悪心
下痢
感染症および寄生虫症
上気道感染
筋骨格系および結合組織障
害
関節痛
心臓障害
頻脈
150×106 個
18 例
450×106 個
38 例
800×106 個
3例
150×106～
450×106 個
56 例
全体
62 例
全
グレード
全
グレード
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グレード
全
グレード
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グレード
グレード 3 以上 グレード 3 以上 グレード 3 以上 グレード 3 以上 グレード 3 以上 グレード 3 以上
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7 ( 38.9)
1 ( 5.6)
19 ( 50.0)
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1 ( 33.3)
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26 ( 46.4)
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27 ( 43.5)
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7 ( 18.4)
5 ( 13.2)
4 ( 10.5)
2 ( 5.3)
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3 ( 7.9)
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4 ( 10.5)
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6 ( 9.7)
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4 ( 6.5)
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0
本品の初回投与から 8 週間以内の死亡は目標用量 150×106 個で 1 例に認められた。死因は死亡で、
本品との因果関係は否定されなかった。本品の初回投与から 8 週間を超えて発現した有害事象によ
る死亡は、目標用量 150×106 個、450×106 個、800×106 個でそれぞれ 1 例、2 例、1 例に認められた。
死因は、目標用量 150×106 個で真菌感染が 1 例、目標用量 450×106 個で心肺停止及び多臓器機能不
全症候群が各 1 例、目標用量 800×106 個でムコール症が 1 例であった。いずれも本品との因果関係
は否定された。その他、病勢進行により目標用量 50×106 個、150×106 個、450×106 個、800×106 個
でそれぞれ 3 例、5 例、8 例、1 例が死亡した。
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50×106 個
3例
器官別大分類
基本語
（MedDRA/J Ver. 22.0）
一般・全身障害および投与
部位の状態
疲労
悪寒
発熱
末梢性浮腫
神経系障害
頭痛
神経毒性
浮動性めまい
代謝および栄養障害
低リン酸血症
低アルブミン血症
低ナトリウム血症
食欲減退
臨床検査
トランスアミナーゼ上昇
胃腸障害
悪心
下痢
感染症および寄生虫症
上気道感染
筋骨格系および結合組織障
害
関節痛
心臓障害
頻脈
150×106 個
18 例
450×106 個
38 例
800×106 個
3例
150×106～
450×106 個
56 例
全体
62 例
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グレード
全
グレード
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グレード
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グレード
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グレード
全
グレード
グレード 3 以上 グレード 3 以上 グレード 3 以上 グレード 3 以上 グレード 3 以上 グレード 3 以上
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6 ( 9.7)
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本品の初回投与から 8 週間以内の死亡は目標用量 150×106 個で 1 例に認められた。死因は死亡で、
本品との因果関係は否定されなかった。本品の初回投与から 8 週間を超えて発現した有害事象によ
る死亡は、目標用量 150×106 個、450×106 個、800×106 個でそれぞれ 1 例、2 例、1 例に認められた。
死因は、目標用量 150×106 個で真菌感染が 1 例、目標用量 450×106 個で心肺停止及び多臓器機能不
全症候群が各 1 例、目標用量 800×106 個でムコール症が 1 例であった。いずれも本品との因果関係
は否定された。その他、病勢進行により目標用量 50×106 個、150×106 個、450×106 個、800×106 個
でそれぞれ 3 例、5 例、8 例、1 例が死亡した。
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