4.

施設について

本品の製造には白血球アフェレーシスが必要なこと、LD 化学療法や本品の投与に際して重篤な有害
事象が認められる可能性が高いことから、本品の投与が適切な患者を診断・特定し、本品の投与に
より重篤な副作用が発現した際に対応することが必要である。したがって、本品は以下の①～③の
すべてを満たす施設において使用する必要がある。

① 施設について
① -1 下記の(1)～(4)のすべてに該当する施設であること。
(1) 以下のいずれかに該当すること。
日本造血・免疫細胞療法学会が定める移植施設認定基準の全ての項目を満たす診療科
（認定カテゴリー1）を有する施設
日本造血・免疫細胞療法学会が定める移植施設認定基準のうち、看護師（基準 3.3.1 及
び 3.3.2）、移植認定医（基準 3.2.1）及び移植コーディネーター（基準 3.4.3）以外の全
ての項目を満たす診療科（認定カテゴリー2）を有する施設
日本造血・免疫細胞療法学会が定める移植施設認定基準のうち、看護師（基準 3.3.1 及
び 3.3.2）、移植認定医（基準 3.2.1）、移植コーディネーター（基準 3.4.3）及び移植実
績（基準 4.1 及び 4.2）以外の全ての項目を満たす診療科（認定カテゴリー3）を有する
施設
本品に係る治験の実施施設

(2) 有害事象に対する全身管理が可能な ICU 等を有していること（A301 特定集中治療室管理料
（1 日につき）「1」特定集中治療室管理料 1 から「4」特定集中治療室管理料 4 のいずれかを
届け出ている医療機関）。
(3) アフェレーシス機器の使用に熟知した医療スタッフ（医師、看護師、臨床検査技師又は臨床
工学技士）が配置されており、アフェレーシス中には少なくとも 1 名の医療スタッフ（医師、
看護師、臨床検査技師又は臨床工学技士）による常時監視体制及び医師への連絡体制が整っ
ていること。
(4) 本品の有効性及び安全性に関する情報を収集するため、関連学会との連携の下で運営される
本品の「患者登録システム（レジストリ）」に患者登録を行うとともに、本品に課せられて
いる製造販売後調査を適切に実施することが可能であること。
① -2 多発性骨髄腫の診断、治療及び不具合・副作用発現時の対応に十分な知識と経験を有し、製
造販売業者が実施する、本品の使用にあたっての講習を修了した医師が、治療の責任者を含めて複
数名配置されていること。具体的には、表 7 の(1)～(3)のすべてに該当する医師が治療の責任者とし
て 1 名配置されており、その他に表 7 の(1)に該当する医師が 1 名以上配置されていること。

(1)

表 7:
治療の責任者等に関する要件
医師免許取得後、6 年以上の臨床経験を有し、うち 3 年以上は、血液悪性腫瘍の研修を行っていること。

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