よむ、つかう、まなぶ。
○最適使用推進ガイドラインについて－３－１ (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00143.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第519回 4／13）《厚生労働省》 |
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【安全性】
3.3.
国際共同第Ⅱ相試験（BB2121-MM-001 試験）
有害事象は目標用量 150×106 個、300×106 個、450×106 個でそれぞれ 4/4 例（100%）、67/70 例
（95.7%）、63/63 例（100%）に認められ、副作用は目標用量 150×106 個、300×106 個、450×106 個
でそれぞれ 4/4 例（100%）、67/70 例（95.7%）、63/63 例（100%）に認められた（データカットオ
フ日：2020 年 12 月 21 日）。目標用量全体で全グレードの発現割合が 5%以上の副作用は表 6 のとお
りであった。
目標用量全体（150×106~450×106 個）で全グレードの発現割合が 5%以上の副作用（MM-001 試験、デー
タカットオフ日：2020 年 12 月 21 日）
例数（%）
150×106 個
300×106 個
450×106 個
全体
4
例
70
例
63 例
137 例
器官別大分類
基本語
全
グレード 3
全
グレード 3
全
グレード 3
全
グレード 3
（MedDRA/J Ver. 22.0）
グレード
以上
グレード
以上
グレード
以上
グレード
以上
4 (100.0)
4 (100.0)
67 ( 95.7)
41 ( 58.6) 63 (100.0) 50 ( 79.4) 134 ( 97.8) 95 ( 69.3)
全副作用
2 ( 50.0)
0
57 ( 81.4)
6 ( 8.6)
61 ( 96.8)
5 ( 7.9)
120 ( 87.6) 11 ( 8.0)
免疫系障害
2 ( 50.0)
0
53 ( 75.7)
4 ( 5.7)
61 ( 96.8)
3 ( 4.8)
116 ( 84.7)
7 ( 5.1)
サイトカイン放出症候群
1 ( 25.0)
0
7 ( 10.0)
0
8 ( 12.7)
2 ( 3.2)
16 ( 11.7)
2 ( 1.5)
低 γ グロブリン血症
4 (100.0)
4 (100.0)
39 ( 55.7)
37 ( 52.9)
50 ( 79.4)
47 ( 74.6)
93 ( 67.9)
88 ( 64.2)
血液およびリンパ系障害
3 ( 75.0)
3 ( 75.0)
34 ( 48.6)
32 ( 45.7)
45 ( 71.4)
45 ( 71.4)
82 ( 59.9)
80 ( 58.4)
好中球減少症
3 ( 75.0)
3 ( 75.0)
26 ( 37.1)
22 ( 31.4)
33 ( 52.4)
29 ( 46.0)
62 ( 45.3)
54 ( 39.4)
血小板減少症
4 (100.0)
4 (100.0)
26 ( 37.1)
22 ( 31.4)
22 ( 34.9)
20 ( 31.7)
52 ( 38.0)
46 ( 33.6)
貧血
2 ( 50.0)
2 ( 50.0)
19 ( 27.1)
17 ( 24.3)
17 ( 27.0)
17 ( 27.0)
38 ( 27.7)
36 ( 26.3)
白血球減少症
0
0
8 ( 11.4)
6 ( 8.6)
12 ( 19.0)
11 ( 17.5)
20 ( 14.6)
17 ( 12.4)
リンパ球減少症
1 ( 25.0)
1 ( 25.0)
3 ( 4.3)
3 ( 4.3)
4 ( 6.3)
4 ( 6.3)
8 ( 5.8)
8 ( 5.8)
発熱性好中球減少症
0
0
28 ( 40.0)
0
15 ( 23.8)
1 ( 1.6)
43 ( 31.4)
1 ( 0.7)
一般・全身障害および投与部位の
状態
0
0
14 ( 20.0)
0
8 ( 12.7)
0
22 ( 16.1)
0
疲労
0
0
10
(
14.3)
0
4
(
6.3)
0
14
(
10.2)
0
発熱
0
0
4 ( 5.7)
0
4 ( 6.3)
1 ( 1.6)
8 ( 5.8)
1 ( 0.7)
無力症
1 ( 25.0)
1 ( 25.0)
24 ( 34.3)
7 ( 10.0)
17 ( 27.0)
2 ( 3.2)
42 ( 30.7)
10 ( 7.3)
臨床検査
0
0
8 ( 11.4)
3 ( 4.3)
4 ( 6.3)
0
12 ( 8.8)
3 ( 2.2)
C－反応性蛋白増加
0
0
6 ( 8.6)
2 ( 2.9)
5 ( 7.9)
0
11 ( 8.0)
2 ( 1.5)
アスパラギン酸アミノトランス
フェラーゼ増加
0
0
6 ( 8.6)
2 ( 2.9)
3 ( 4.8)
0
9 ( 6.6)
2 ( 1.5)
アラニンアミノトランスフェラ
ーゼ増加
2 ( 50.0)
0
12 ( 17.1)
2 ( 2.9)
18 ( 28.6)
11 ( 17.5)
32 ( 23.4)
13 ( 9.5)
代謝および栄養障害
0
0
7 ( 10.0)
0
4 ( 6.3)
1 ( 1.6)
11 ( 8.0)
1 ( 0.7)
食欲減退
0
0
2 ( 2.9)
0
7 ( 11.1)
0
9 ( 6.6)
0
低カリウム血症
0
0
1 ( 1.4)
0
8 ( 12.7)
8 ( 12.7)
9 ( 6.6)
8 ( 5.8)
低リン酸血症
1 ( 25.0)
0
2 ( 2.9)
1 ( 1.4)
4 ( 6.3)
2 ( 3.2)
7 ( 5.1)
3 ( 2.2)
低ナトリウム血症
0
0
17 ( 24.3)
1 ( 1.4)
10 ( 15.9)
3 ( 4.8)
27 ( 19.7)
4 ( 2.9)
神経系障害
0
0
4 ( 5.7)
0
3 ( 4.8)
1 ( 1.6)
7 ( 5.1)
1 ( 0.7)
失語症
0
0
2 ( 2.9)
1 ( 1.4)
5 ( 7.9)
2 ( 3.2)
7 ( 5.1)
3 ( 2.2)
脳症
0
0
14
(
20.0)
1
(
1.4)
5
(
7.9)
2
(
3.2)
19
(
13.9)
3 ( 2.2)
胃腸障害
0
0
7
(
10.0)
1
(
1.4)
2
(
3.2)
1
(
1.6)
9
(
6.6)
2 ( 1.5)
下痢
0
0
10
(
14.3)
1
(
1.4)
8
(
12.7)
1
(
1.6)
18
(
13.1)
2 ( 1.5)
精神障害
0
0
6
(
8.6)
1
(
1.4)
7
(
11.1)
0
13
(
9.5)
1 ( 0.7)
錯乱状態
表 6:
9
3.3.
国際共同第Ⅱ相試験（BB2121-MM-001 試験）
有害事象は目標用量 150×106 個、300×106 個、450×106 個でそれぞれ 4/4 例（100%）、67/70 例
（95.7%）、63/63 例（100%）に認められ、副作用は目標用量 150×106 個、300×106 個、450×106 個
でそれぞれ 4/4 例（100%）、67/70 例（95.7%）、63/63 例（100%）に認められた（データカットオ
フ日：2020 年 12 月 21 日）。目標用量全体で全グレードの発現割合が 5%以上の副作用は表 6 のとお
りであった。
目標用量全体（150×106~450×106 個）で全グレードの発現割合が 5%以上の副作用（MM-001 試験、デー
タカットオフ日：2020 年 12 月 21 日）
例数（%）
150×106 個
300×106 個
450×106 個
全体
4
例
70
例
63 例
137 例
器官別大分類
基本語
全
グレード 3
全
グレード 3
全
グレード 3
全
グレード 3
（MedDRA/J Ver. 22.0）
グレード
以上
グレード
以上
グレード
以上
グレード
以上
4 (100.0)
4 (100.0)
67 ( 95.7)
41 ( 58.6) 63 (100.0) 50 ( 79.4) 134 ( 97.8) 95 ( 69.3)
全副作用
2 ( 50.0)
0
57 ( 81.4)
6 ( 8.6)
61 ( 96.8)
5 ( 7.9)
120 ( 87.6) 11 ( 8.0)
免疫系障害
2 ( 50.0)
0
53 ( 75.7)
4 ( 5.7)
61 ( 96.8)
3 ( 4.8)
116 ( 84.7)
7 ( 5.1)
サイトカイン放出症候群
1 ( 25.0)
0
7 ( 10.0)
0
8 ( 12.7)
2 ( 3.2)
16 ( 11.7)
2 ( 1.5)
低 γ グロブリン血症
4 (100.0)
4 (100.0)
39 ( 55.7)
37 ( 52.9)
50 ( 79.4)
47 ( 74.6)
93 ( 67.9)
88 ( 64.2)
血液およびリンパ系障害
3 ( 75.0)
3 ( 75.0)
34 ( 48.6)
32 ( 45.7)
45 ( 71.4)
45 ( 71.4)
82 ( 59.9)
80 ( 58.4)
好中球減少症
3 ( 75.0)
3 ( 75.0)
26 ( 37.1)
22 ( 31.4)
33 ( 52.4)
29 ( 46.0)
62 ( 45.3)
54 ( 39.4)
血小板減少症
4 (100.0)
4 (100.0)
26 ( 37.1)
22 ( 31.4)
22 ( 34.9)
20 ( 31.7)
52 ( 38.0)
46 ( 33.6)
貧血
2 ( 50.0)
2 ( 50.0)
19 ( 27.1)
17 ( 24.3)
17 ( 27.0)
17 ( 27.0)
38 ( 27.7)
36 ( 26.3)
白血球減少症
0
0
8 ( 11.4)
6 ( 8.6)
12 ( 19.0)
11 ( 17.5)
20 ( 14.6)
17 ( 12.4)
リンパ球減少症
1 ( 25.0)
1 ( 25.0)
3 ( 4.3)
3 ( 4.3)
4 ( 6.3)
4 ( 6.3)
8 ( 5.8)
8 ( 5.8)
発熱性好中球減少症
0
0
28 ( 40.0)
0
15 ( 23.8)
1 ( 1.6)
43 ( 31.4)
1 ( 0.7)
一般・全身障害および投与部位の
状態
0
0
14 ( 20.0)
0
8 ( 12.7)
0
22 ( 16.1)
0
疲労
0
0
10
(
14.3)
0
4
(
6.3)
0
14
(
10.2)
0
発熱
0
0
4 ( 5.7)
0
4 ( 6.3)
1 ( 1.6)
8 ( 5.8)
1 ( 0.7)
無力症
1 ( 25.0)
1 ( 25.0)
24 ( 34.3)
7 ( 10.0)
17 ( 27.0)
2 ( 3.2)
42 ( 30.7)
10 ( 7.3)
臨床検査
0
0
8 ( 11.4)
3 ( 4.3)
4 ( 6.3)
0
12 ( 8.8)
3 ( 2.2)
C－反応性蛋白増加
0
0
6 ( 8.6)
2 ( 2.9)
5 ( 7.9)
0
11 ( 8.0)
2 ( 1.5)
アスパラギン酸アミノトランス
フェラーゼ増加
0
0
6 ( 8.6)
2 ( 2.9)
3 ( 4.8)
0
9 ( 6.6)
2 ( 1.5)
アラニンアミノトランスフェラ
ーゼ増加
2 ( 50.0)
0
12 ( 17.1)
2 ( 2.9)
18 ( 28.6)
11 ( 17.5)
32 ( 23.4)
13 ( 9.5)
代謝および栄養障害
0
0
7 ( 10.0)
0
4 ( 6.3)
1 ( 1.6)
11 ( 8.0)
1 ( 0.7)
食欲減退
0
0
2 ( 2.9)
0
7 ( 11.1)
0
9 ( 6.6)
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低カリウム血症
0
0
1 ( 1.4)
0
8 ( 12.7)
8 ( 12.7)
9 ( 6.6)
8 ( 5.8)
低リン酸血症
1 ( 25.0)
0
2 ( 2.9)
1 ( 1.4)
4 ( 6.3)
2 ( 3.2)
7 ( 5.1)
3 ( 2.2)
低ナトリウム血症
0
0
17 ( 24.3)
1 ( 1.4)
10 ( 15.9)
3 ( 4.8)
27 ( 19.7)
4 ( 2.9)
神経系障害
0
0
4 ( 5.7)
0
3 ( 4.8)
1 ( 1.6)
7 ( 5.1)
1 ( 0.7)
失語症
0
0
2 ( 2.9)
1 ( 1.4)
5 ( 7.9)
2 ( 3.2)
7 ( 5.1)
3 ( 2.2)
脳症
0
0
14
(
20.0)
1
(
1.4)
5
(
7.9)
2
(
3.2)
19
(
13.9)
3 ( 2.2)
胃腸障害
0
0
7
(
10.0)
1
(
1.4)
2
(
3.2)
1
(
1.6)
9
(
6.6)
2 ( 1.5)
下痢
0
0
10
(
14.3)
1
(
1.4)
8
(
12.7)
1
(
1.6)
18
(
13.1)
2 ( 1.5)
精神障害
0
0
6
(
8.6)
1
(
1.4)
7
(
11.1)
0
13
(
9.5)
1 ( 0.7)
錯乱状態
表 6:
9