よむ、つかう、まなぶ。
○最適使用推進ガイドラインについて－３－１ (12 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00143.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第519回 4／13）《厚生労働省》 |
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150×106 個
4例
全
グレード 3
グレード
以上
0
0
0
0
器官別大分類
基本語
（MedDRA/J Ver. 22.0）
血管障害
低血圧
例数（%）
300×106 個
450×106 個
70 例
63 例
全
グレード 3
全
グレード 3
グレード
以上
グレード
以上
5 ( 7.1)
0
3 ( 4.8)
1 ( 1.6)
4 ( 5.7)
0
3 ( 4.8)
0
全体
137 例
全
グレード
8 ( 5.8)
7 ( 5.1)
グレード 3
以上
1 ( 0.7)
0
本品の初回投与から 8 週間以内の死亡は、目標用量 300×106 個及び 450×106 個でそれぞれ 2 例及
び 3 例に認められた。死因は、目標用量 300×106 個で病勢進行及びサイトカイン放出症候群が各 1
例、目標用量 450×106 個で病勢進行、気管支肺アスペルギルス症及び胃腸出血が各 1 例であった。
このうち、気管支肺アスペルギルス症、サイトカイン放出症候群及び胃腸出血の各 1 例は、本品と
の因果関係が否定されなかった。本品の初回投与から 8 週間を超えて発現した有害事象による死亡
は、目標用量 300×106 個及び 450×106 個でそれぞれ 4 例及び 5 例に認められた。死因は、目標用量
300×106 個でサイトメガロウイルス性肺炎、敗血症、脳出血及び肺腺癌が各 1 例、目標用量 450×
106 個で気道感染、敗血症性ショック、硬膜下血腫、各種物質毒性及び脳血腫が各 1 例であった。こ
のうち、サイトメガロウイルス性肺炎は本品との因果関係が否定されなかった。その他、病勢進行
により目標用量 150×106 個、300×106 個、450×106 個でそれぞれ 2 例、27 例、12 例が、その他の原
因により目標用量 300×106 個で 4 例（死亡、安楽死、心停止及び不明 各 1 例）、目標用量 450×106
個で 6 例（死亡及び不明 各 2 例、敗血症及び形質細胞性白血病各 1 例）が死亡した。
3.4.
海外第Ⅰ相試験（CRB-401 試験）
有害事象は目標用量 50×106 個、150×106 個、450×106 個、800×106 個でそれぞれ 2/3 例（66.7%）、
13/18 例（72.2%）、37/38 例（97.4%）、3/3 例（100%）に認められ、副作用は目標用量 50×106 個、
150×106 個、450×106 個、800×106 個でそれぞれ 2/3 例（66.7%）、13/18 例（72.2%）、37/38 例
（97.4%）、3/3 例（100%）に認められた（データカットオフ日：2020 年 4 月 7 日）。目標用量全体
で全グレードの発現割合が 5%以上の副作用は表 7 のとおりであった。
表 7:
目標用量全体（50×106~800×106 個）で全グレードの発現割合が 5%以上の副作用（CRB-401 試験、データ
カットオフ日：2020 年 4 月 7 日）
例数（%）
器官別大分類
基本語
（MedDRA/J Ver. 22.0）
全副作用
免疫系障害
サイトカイン放出症候群
低 γ グロブリン血症
血液およびリンパ系障害
好中球減少症
血小板減少症
貧血
白血球減少症
リンパ球減少症
発熱性好中球減少症
50×106 個
3例
150×106 個
18 例
450×106 個
38 例
800×106 個
3例
150×106～
450×106 個
56 例
全体
62 例
全
グレード
全
グレード
全
グレード
全
グレード
全
グレード
全
グレード
グレード 3 以上 グレード 3 以上 グレード 3 以上 グレード 3 以上 グレード 3 以上 グレード 3 以上
2 ( 66.7)
2 ( 66.7)
2 ( 66.7)
0
1 ( 33.3)
0
0
0
1 ( 33.3)
0
0
1 ( 33.3)
0
0
0
1 ( 33.3)
0
0
0
1 ( 33.3)
0
0
13 ( 72.2)
7 ( 38.9)
7 ( 38.9)
1 ( 5.6)
9 ( 50.0)
4 ( 22.2)
5 ( 27.8)
5 ( 27.8)
3 ( 16.7)
2 ( 11.1)
1 ( 5.6)
9 ( 50.0)
0
0
0
8 ( 44.4)
4 ( 22.2)
3 ( 16.7)
2 ( 11.1)
3 ( 16.7)
2 ( 11.1)
1 ( 5.6)
37 ( 97.4)
35 ( 92.1)
35 ( 92.1)
3 ( 7.9)
27 ( 71.1)
20 ( 52.6)
19 ( 50.0)
18 ( 47.4)
12 ( 31.6)
8 ( 21.1)
4 ( 10.5)
10
26 ( 68.4)
3 ( 7.9)
3 ( 7.9)
0
23 ( 60.5)
16 ( 42.1)
14 ( 36.8)
13 ( 34.2)
10 ( 26.3)
7 ( 18.4)
3 ( 7.9)
3 (100.0)
3 (100.0)
3 (100.0)
0
2 ( 66.7)
2 ( 66.7)
1 ( 33.3)
1 ( 33.3)
1 ( 33.3)
0
1 ( 33.3)
3 (100.0)
1 ( 33.3)
1 ( 33.3)
0
2 ( 66.7)
2 ( 66.7)
1 ( 33.3)
1 ( 33.3)
1 ( 33.3)
0
1 ( 33.3)
50 ( 89.3)
42 ( 75.0)
42 ( 75.0)
4 ( 7.1)
36 ( 64.3)
24 ( 42.9)
24 ( 42.9)
23 ( 41.1)
15 ( 26.8)
10 ( 17.9)
5 ( 8.9)
35 ( 62.5)
3 ( 5.4)
3 ( 5.4)
0
31 ( 55.4)
20 ( 35.7)
17 ( 30.4)
15 ( 26.8)
13 ( 23.2)
9 ( 16.1)
4 ( 7.1)
55 ( 88.7)
47 ( 75.8)
47 ( 75.8)
4 ( 6.5)
39 ( 62.9)
26 ( 41.9)
25 ( 40.3)
24 ( 38.7)
17 ( 27.4)
10 ( 16.1)
6 ( 9.7)
39 ( 62.9)
4 ( 6.5)
4 ( 6.5)
0
34 ( 54.8)
22 ( 35.5)
18 ( 29.0)
16 ( 25.8)
15 ( 24.2)
9 ( 14.5)
5 ( 8.1)
4例
全
グレード 3
グレード
以上
0
0
0
0
器官別大分類
基本語
（MedDRA/J Ver. 22.0）
血管障害
低血圧
例数（%）
300×106 個
450×106 個
70 例
63 例
全
グレード 3
全
グレード 3
グレード
以上
グレード
以上
5 ( 7.1)
0
3 ( 4.8)
1 ( 1.6)
4 ( 5.7)
0
3 ( 4.8)
0
全体
137 例
全
グレード
8 ( 5.8)
7 ( 5.1)
グレード 3
以上
1 ( 0.7)
0
本品の初回投与から 8 週間以内の死亡は、目標用量 300×106 個及び 450×106 個でそれぞれ 2 例及
び 3 例に認められた。死因は、目標用量 300×106 個で病勢進行及びサイトカイン放出症候群が各 1
例、目標用量 450×106 個で病勢進行、気管支肺アスペルギルス症及び胃腸出血が各 1 例であった。
このうち、気管支肺アスペルギルス症、サイトカイン放出症候群及び胃腸出血の各 1 例は、本品と
の因果関係が否定されなかった。本品の初回投与から 8 週間を超えて発現した有害事象による死亡
は、目標用量 300×106 個及び 450×106 個でそれぞれ 4 例及び 5 例に認められた。死因は、目標用量
300×106 個でサイトメガロウイルス性肺炎、敗血症、脳出血及び肺腺癌が各 1 例、目標用量 450×
106 個で気道感染、敗血症性ショック、硬膜下血腫、各種物質毒性及び脳血腫が各 1 例であった。こ
のうち、サイトメガロウイルス性肺炎は本品との因果関係が否定されなかった。その他、病勢進行
により目標用量 150×106 個、300×106 個、450×106 個でそれぞれ 2 例、27 例、12 例が、その他の原
因により目標用量 300×106 個で 4 例（死亡、安楽死、心停止及び不明 各 1 例）、目標用量 450×106
個で 6 例（死亡及び不明 各 2 例、敗血症及び形質細胞性白血病各 1 例）が死亡した。
3.4.
海外第Ⅰ相試験（CRB-401 試験）
有害事象は目標用量 50×106 個、150×106 個、450×106 個、800×106 個でそれぞれ 2/3 例（66.7%）、
13/18 例（72.2%）、37/38 例（97.4%）、3/3 例（100%）に認められ、副作用は目標用量 50×106 個、
150×106 個、450×106 個、800×106 個でそれぞれ 2/3 例（66.7%）、13/18 例（72.2%）、37/38 例
（97.4%）、3/3 例（100%）に認められた（データカットオフ日：2020 年 4 月 7 日）。目標用量全体
で全グレードの発現割合が 5%以上の副作用は表 7 のとおりであった。
表 7:
目標用量全体（50×106~800×106 個）で全グレードの発現割合が 5%以上の副作用（CRB-401 試験、データ
カットオフ日：2020 年 4 月 7 日）
例数（%）
器官別大分類
基本語
（MedDRA/J Ver. 22.0）
全副作用
免疫系障害
サイトカイン放出症候群
低 γ グロブリン血症
血液およびリンパ系障害
好中球減少症
血小板減少症
貧血
白血球減少症
リンパ球減少症
発熱性好中球減少症
50×106 個
3例
150×106 個
18 例
450×106 個
38 例
800×106 個
3例
150×106～
450×106 個
56 例
全体
62 例
全
グレード
全
グレード
全
グレード
全
グレード
全
グレード
全
グレード
グレード 3 以上 グレード 3 以上 グレード 3 以上 グレード 3 以上 グレード 3 以上 グレード 3 以上
2 ( 66.7)
2 ( 66.7)
2 ( 66.7)
0
1 ( 33.3)
0
0
0
1 ( 33.3)
0
0
1 ( 33.3)
0
0
0
1 ( 33.3)
0
0
0
1 ( 33.3)
0
0
13 ( 72.2)
7 ( 38.9)
7 ( 38.9)
1 ( 5.6)
9 ( 50.0)
4 ( 22.2)
5 ( 27.8)
5 ( 27.8)
3 ( 16.7)
2 ( 11.1)
1 ( 5.6)
9 ( 50.0)
0
0
0
8 ( 44.4)
4 ( 22.2)
3 ( 16.7)
2 ( 11.1)
3 ( 16.7)
2 ( 11.1)
1 ( 5.6)
37 ( 97.4)
35 ( 92.1)
35 ( 92.1)
3 ( 7.9)
27 ( 71.1)
20 ( 52.6)
19 ( 50.0)
18 ( 47.4)
12 ( 31.6)
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10
26 ( 68.4)
3 ( 7.9)
3 ( 7.9)
0
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3 (100.0)
3 (100.0)
3 (100.0)
0
2 ( 66.7)
2 ( 66.7)
1 ( 33.3)
1 ( 33.3)
1 ( 33.3)
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1 ( 33.3)
3 (100.0)
1 ( 33.3)
1 ( 33.3)
0
2 ( 66.7)
2 ( 66.7)
1 ( 33.3)
1 ( 33.3)
1 ( 33.3)
0
1 ( 33.3)
50 ( 89.3)
42 ( 75.0)
42 ( 75.0)
4 ( 7.1)
36 ( 64.3)
24 ( 42.9)
24 ( 42.9)
23 ( 41.1)
15 ( 26.8)
10 ( 17.9)
5 ( 8.9)
35 ( 62.5)
3 ( 5.4)
3 ( 5.4)
0
31 ( 55.4)
20 ( 35.7)
17 ( 30.4)
15 ( 26.8)
13 ( 23.2)
9 ( 16.1)
4 ( 7.1)
55 ( 88.7)
47 ( 75.8)
47 ( 75.8)
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39 ( 62.9)
26 ( 41.9)
25 ( 40.3)
24 ( 38.7)
17 ( 27.4)
10 ( 16.1)
6 ( 9.7)
39 ( 62.9)
4 ( 6.5)
4 ( 6.5)
0
34 ( 54.8)
22 ( 35.5)
18 ( 29.0)
16 ( 25.8)
15 ( 24.2)
9 ( 14.5)
5 ( 8.1)