7. 電子保存の要求事項について
真正性の確保に関する解説
（1）虚偽入力、書換え、消去及び混同を防止すること
保存義務のある文書等の電子保存に際して、電子保存を実施する医療情報システム安全
管理責任者は、
正当な手続を経ずに、
あるいは過失により、
電子化した診療情報等が誤入力、
書換え・消去及び混同されたりすることを防止する対策を講じる必要がある。また、システ
ムで診療録等の情報の作成、書換え、消去等の作業をする入力者（以下「入力者」という。）
、
記録の確定（※）を実施する権限を有する確定者（以下「確定者」という。
）は、情報の保
存を行う前に情報が正しく入力されており、過失による書換え、消去及び混同がないことを
確認する義務がある。
※ 記録の確定とは、入力者により入力された情報に対して、確定を実施する権限を有
する確定者によって入力の完了が確認されることや、検査、測定機器による出力結
果の取込みが完了することをいう。
虚偽入力、
書換え、消去及び混同に関しては、
入力者等の故意又は過失に起因するものと、
使用する機器、ソフトウェアに起因するものの 2 つに分けることができる。
前者は、例えば、入力者が故意に診療録等の情報を改ざんする場合や、入力ミス等の過失
により誤った情報が入力されてしまう場合等が考えられる。
後者は、例えば、入力者は正しく情報を操作しているが、使用している機器やソフトウェ
アの誤動作やバグ等により、入力者の入力した情報が正しくシステムに保存されない場合
等が考えられる。
これらの虚偽入力、書換え、消去及び混同の防止は、機器やソフトウェアにおける技術的
な対策だけで防止することが困難なため、運用的な対策も含めて防止策を検討する必要が
ある。
①

故意又は過失による虚偽入力、書換え、消去及び混同の防止
故意による虚偽入力、書換え、消去及び混同はそもそも違法行為であるが、それを防止す

るためには、以下が守られなければならない。
・

情報の入力や記録の確定に係る作業の手順等を運用管理規程に記載すること。

・

情報の入力者、及び入力者と確定者が異なる場合はその両者（以下「入力者及び確
定者」という。
）が明確で、いつでも確認できること。

・

入力者及び確定者の識別・認証を確実に行うこと。すなわち、なりすまし等が行え
ないような運用操作環境を整備すること。

・

入力者やシステムを操作できる者の権限に応じてアクセスできる情報を制限するこ
と。

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