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【資料１－２】前回の制度改正における見直し事項の対応状況について（参考資料） (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_39786.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 医薬品医療機器制度部会（令和6年度第1回 4／18）《厚生労働省》 |
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第２（２）① 製造所ごとのGMP・GCTP適合性調査の導入
○ 国際整合性の観点から、承認後は製造業者からの申請に基づき、製造所ごとに、当該製造所における製造工程の区分ごとの調
査を受けられることを選択できる。 【14条の２第１項 ／ 23条の25の２】＊
○ 上記の調査を行い、GMP省令/GCTP省令に適合していることが確認された場合は、当該製造業者に対して、その製造工程の区
分ごとに＜基準確認証＞を交付する。 【14条の２第３項 ／ 23条の25の２】＊
○ 基準確認証の有効期限は、国際整合性の観点から、政令で３年とする。
【14条の２第４項 ／ 23条の25の２】＊
○ 製造販売業者は、製造業者に基準確認証が交付されている場合、その製造所の製造工程の区分に含まれる品目について、原則、
定期調査を受ける必要はない。 【14条第８項及び第９項 ／ 23条の25第７項及び８項 】＊
法改正前後での承認後の定期的調査制度の比較
改正後（任意選択）
改正前
申請種類
定期的適合性
調査申請
定期的適合性
調査申請
区分適合性
調査申請
定期的調査の単位
承認品目ごと
承認品目ごと
製造工程の
区分ごと
申請者
製造販売業者
製造販売業者
製造業者
頻度
５年ごと
５年ごと
有効期間３年間
（基準確認証により省略可能）
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○ 国際整合性の観点から、承認後は製造業者からの申請に基づき、製造所ごとに、当該製造所における製造工程の区分ごとの調
査を受けられることを選択できる。 【14条の２第１項 ／ 23条の25の２】＊
○ 上記の調査を行い、GMP省令/GCTP省令に適合していることが確認された場合は、当該製造業者に対して、その製造工程の区
分ごとに＜基準確認証＞を交付する。 【14条の２第３項 ／ 23条の25の２】＊
○ 基準確認証の有効期限は、国際整合性の観点から、政令で３年とする。
【14条の２第４項 ／ 23条の25の２】＊
○ 製造販売業者は、製造業者に基準確認証が交付されている場合、その製造所の製造工程の区分に含まれる品目について、原則、
定期調査を受ける必要はない。 【14条第８項及び第９項 ／ 23条の25第７項及び８項 】＊
法改正前後での承認後の定期的調査制度の比較
改正後（任意選択）
改正前
申請種類
定期的適合性
調査申請
定期的適合性
調査申請
区分適合性
調査申請
定期的調査の単位
承認品目ごと
承認品目ごと
製造工程の
区分ごと
申請者
製造販売業者
製造販売業者
製造業者
頻度
５年ごと
５年ごと
有効期間３年間
（基準確認証により省略可能）
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