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【資料１－２】前回の制度改正における見直し事項の対応状況について（参考資料） (22 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_39786.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 医薬品医療機器制度部会（令和6年度第1回 4／18）《厚生労働省》 |
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第５① 血液法の改正
科学技術の発展を踏まえた採血等の制限の緩和
血液法は、原則、血液から血液製剤、医薬品等以外の製造を禁止しており、これらの製造のための
採血や治療行為等のための採血に限り認めている。
一方、国家戦略特別区域法（平成25年法律第107号）の特例により、平成27年から「血液由来特定
研究用具」の製造を認めている。
→今後、血液由来iPS細胞を医薬品等の研究開発における試験に活用する企業の増加等が見込まれるた
め、例えば「医療の質又は保健衛生の向上」のための採血など、医療の発展に寄与する採血を認める。
現行
血液法
改正法
国家戦略
特別区域法
血液法
血液由来
iPS細胞
輸血用血液製剤
血液由来
iPS細胞
輸血用血液製剤
血液由来特定研究用具
血液由来特定研究用具
血漿分画製剤
血液を原料とし、医薬品
等の研究開発における試
験に用いる物
血漿分画製剤
医学的検査の標準品
医療の発展に寄与する採血
21
科学技術の発展を踏まえた採血等の制限の緩和
血液法は、原則、血液から血液製剤、医薬品等以外の製造を禁止しており、これらの製造のための
採血や治療行為等のための採血に限り認めている。
一方、国家戦略特別区域法（平成25年法律第107号）の特例により、平成27年から「血液由来特定
研究用具」の製造を認めている。
→今後、血液由来iPS細胞を医薬品等の研究開発における試験に活用する企業の増加等が見込まれるた
め、例えば「医療の質又は保健衛生の向上」のための採血など、医療の発展に寄与する採血を認める。
現行
血液法
改正法
国家戦略
特別区域法
血液法
血液由来
iPS細胞
輸血用血液製剤
血液由来
iPS細胞
輸血用血液製剤
血液由来特定研究用具
血液由来特定研究用具
血漿分画製剤
血液を原料とし、医薬品
等の研究開発における試
験に用いる物
血漿分画製剤
医学的検査の標準品
医療の発展に寄与する採血
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