第４（１）② 経済的利得の是正を通じた違法行為の抑止
制度導入の趣旨

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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律で禁止している医薬品、医療機器等の虚偽・誇大広告に関し、虚
偽・誇大広告の販売で得た経済的利得を徴収し、違反行為者がそれを保持し得ないようにすることによって違反行為の抑止を図り、規
制の実効性を確保するための措置として、課徴金制度を導入する。

課徴金納付命令（第75条の5の2）

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対象行為：医薬品、医療機器等の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する虚偽・誇大な広告（第１項）
課徴金額：原則、違反を行っていた期間中における対象商品の売上額 × ４．５％（注） （第1項）
賦課：対象行為に対しては課徴金納付命令をしなければならない。（第１項）
◆ 業務改善命令等の処分をする場合で保健衛生上の危害の発生・拡大への影響が軽微であるとき等には、課徴金納付命令をしないことができる（第3項）
◆ 課徴金額が225万円（対象品目の売上げ5,000万円）未満の場合は、課徴金納付命令は行わない（第4項）

（注）過去の虚偽・誇大広告違反の事例を踏まえれば、対象となる虚偽・誇大広告違反は主として医薬品・医療機器の製造販売業者により行われることが想定される。
このため、医薬品・医療機器製造販売業者の売上高営業利益率を参考に、算定率を設定した。

課徴金額の減額（第75条の５の３、第75条の５の４）

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減額：以下の場合に課徴金額を減額
◆ 同一事案に対して、不当景品類及び不当表示防止法の課徴金納付命令がある場合は、売上額 × ３％ （※ 景表法の課徴金算定率）
を控除
◆ 課徴金対象行為に該当する事実を、事案発覚前に違反者が自主的に報告したときは５０％の減額

除斥期間（第75条の５の５第７項）

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除斥期間：違反行為をやめた日から５年を経過したときは、課徴金を賦課しない。

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