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【資料１－２】前回の制度改正における見直し事項の対応状況について（参考資料） (14 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_39786.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 医薬品医療機器制度部会（令和6年度第1回 4／18）《厚生労働省》 |
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第２（３）②トレーサビリティの向上（医療用医薬品、再生医療等製品関連）
○ 近年、国内外で標準化バーコード表示・活用の取り組みが進められてきたところ、更なる促進を図るため、トレーサビリティバーコー
ドの表示を薬機法上の義務とした。
（医薬品、医療機器又は再生医療等製品を特定するための符号の容器への表示等）
第六十八条の二の五 医薬品、医療機器又は再生医療等製品の製造販売業者は、厚生労働省令で定める区分に応じ、医薬
品、医療機器又は再生医療等製品の特定に資する情報を円滑に提供するため、医薬品、医療機器又は再生医療等製品を特
定するための符号のこれらの容器への表示その他の厚生労働省令で定める措置を講じなければならない。
医療用医薬品の種類
販売包装単位（最小販売単位）
調剤包装単位
商品コード
有効期限
製造番号又は
製造記号
商品コード
有効期限
製造番号又は
製造記号
●
●
●
◎
◎
◎
生物由来製品（特定生物由来
製品を除く）
●
●
●
◎
○
○
内用薬（特定生物由来製品を
除く）
●
●
●
◎
○
○
注射薬（特定生物由来製品を
除く）
●
●
●
◎
○
○
●
●
●
◎
○
○
特定生物由来製品
外用薬（特定生物由来製品を
除く）
「●」は法に基づき必ず表示するもの(必須表示)、「◎」は通知に基づき表示が求められるもの、「○」は表示を企業の自主的な判断に委ねるもの(任意表示)とする。
符号の表示が困難な製品（特例承認医薬品等）については、符号の記載方法について特例を設ける予定。
※これまで実施要領通知の対象となっていなかった、医療用麻薬製品、臨床試用医薬品、再生医療等製品も対象
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○ 近年、国内外で標準化バーコード表示・活用の取り組みが進められてきたところ、更なる促進を図るため、トレーサビリティバーコー
ドの表示を薬機法上の義務とした。
（医薬品、医療機器又は再生医療等製品を特定するための符号の容器への表示等）
第六十八条の二の五 医薬品、医療機器又は再生医療等製品の製造販売業者は、厚生労働省令で定める区分に応じ、医薬
品、医療機器又は再生医療等製品の特定に資する情報を円滑に提供するため、医薬品、医療機器又は再生医療等製品を特
定するための符号のこれらの容器への表示その他の厚生労働省令で定める措置を講じなければならない。
医療用医薬品の種類
販売包装単位（最小販売単位）
調剤包装単位
商品コード
有効期限
製造番号又は
製造記号
商品コード
有効期限
製造番号又は
製造記号
●
●
●
◎
◎
◎
生物由来製品（特定生物由来
製品を除く）
●
●
●
◎
○
○
内用薬（特定生物由来製品を
除く）
●
●
●
◎
○
○
注射薬（特定生物由来製品を
除く）
●
●
●
◎
○
○
●
●
●
◎
○
○
特定生物由来製品
外用薬（特定生物由来製品を
除く）
「●」は法に基づき必ず表示するもの(必須表示)、「◎」は通知に基づき表示が求められるもの、「○」は表示を企業の自主的な判断に委ねるもの(任意表示)とする。
符号の表示が困難な製品（特例承認医薬品等）については、符号の記載方法について特例を設ける予定。
※これまで実施要領通知の対象となっていなかった、医療用麻薬製品、臨床試用医薬品、再生医療等製品も対象
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