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【資料1-2】前回の制度改正における見直し事項の対応状況について(参考資料) (28 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_39786.html
出典情報 厚生科学審議会 医薬品医療機器制度部会(令和6年度第1回 4/18)《厚生労働省》
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第5③ 医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン
(3)事業の結果概要
⚫ 令 和 4 年 度 は 、 延 べ 17 件 の 医 薬 品 に 関 す る 情 報 提 供 に つ い て 広 告 違 反 が 疑 わ れ 、 こ の 17 件 に つ い て 、
違反が疑われた項目は延べ23項目であった。
(参考:令和3年度は、延べ20件の医薬品に関する情報提供について広告違反が疑われ、この20件について、違反が疑われた項目は延べ26項目であった。)

⚫ 違反が疑われた項目は、「エビデンスのない説明を行った」(違反が疑われた延べ23項目の39.1%)が最も多く、次いで「有
効性のみを強調した(副作用を含む安全性等の情報提供が不十分な場合も含む)」(同26.1%)が多かった。
違反が疑われた項目(複数回答)
信頼性の欠けるデータを用いた
整合性のないデータを用いた
(引用時に)データの抜粋・修正・統合等を行った
(引用時に)グラフの軸の尺度の変更、矢印・補助線の追加、着色等を行った
上記以外で事実誤認の恐れのあるデータ使用・加工をした
誇大な表現を用いてデータを説明した
エビデンスのない説明を行った
未承認の効能効果や用法用量を示した
上記以外で事実誤認の恐れのある表現を用いた
有効性のみを強調した(副作用を含む安全性等の情報提供が不十分な場合も含む)
利益相反に関する事項を明記しなかった
他社の製品を誹謗・中傷する表現を用いた
その他
(※割合は、違反が疑われた項目数を分母として算出)
合計

令和4年度
件数

0
0
0
0
0
2
9
1
2
6
0
2
1
23

割合

0.0%
0.0%
0.0%
0.0%
0.0%
8.7%
39.1%
4.3%
8.7%
26.1%
0.0%
8.7%
4.3%
100.0%

(参考・令和3年度)
件数

1
1
0
0
1
2
10
0
4
2
0
5
0
26

割合

3.8%
3.8%
0.0%
0.0%
3.8%
7.7%
38.5%
0.0%
15.4%
7.7%
0.0%
11.8%
0.0%
100.0%

※違反が疑われた項目はモニターの報告等に基づく。
※上記モニター調査以外に、一般報告で「エビデンスのない説明を行った」 (2件)をはじめ9項目の報告があった。

⚫ 違反が疑われた医薬品に関する情報の入手方法としては、「製薬企業担当者(オンライン・Webグループ面談(院内))」 (違
反が疑われた17医薬品の47.1%)が最も多く、次いで「製薬企業担当者(オンライン・Web個人面談)」 (同35.3%)が多かった。
(参考:令和3年度は、 「製薬企業担当者(オンライン・Webグループ面談(院内))」(違反が疑われた20医薬品の40.0%)が最も多く、次いで「製薬企業担当者(オンライン・
27
Web個人面談)」(同25.0%)が多かった)