エンタカポン製剤における NDEA の検出及び発がんリスクに関する評価報告書
2024 年 3 月 18 日
サンド株式会社
エンタカポン錠 100mg「サンド」
（以下、本製品と略す。
）について、海外製造所で実施
した試験において、本製品中にニトロソアミンの一種である N-nitrosodiethylamine（以下、
NDEA と略す。）が検出されました。本報告書では、本製品中の NDEA の定量試験の結果
および発がんリスクの評価について報告します。
1.

2.

対象品目、承認年月日等
製品名

承認年月日

承認番号

エンタカポン錠 100mg「サンド」

平成 29 年 8 月 15 日

22900AMX00852000

調査の経緯

2023 年 9 月に海外製造所より他社のエンタカポン製剤の NDEA 含量が示され、本製品に
含まれる NDEA 含量が海外の規制当局により示された 1 日の許容摂取量を超える可能性が
あることが示唆されました。併せて、本製品中の NDEA の暫定基準値を求めたリスク評価
結果を入手しました。また、本製品中の NDEA 含量を確認するため、海外製造所に、現在
市場に流通しているロットの NDEA 含量の測定を依頼し、2024 年 3 月に測定結果の報告
を受けました。その結果、NDEA の混入が確認されたため，評価・調査を行いました。
3.

調査結果
3-1. エンタカポン製品中のニトロソアミン（NDEA）定量試験結果
本製品中の NDEA 含量を評価するために、国内市場に流通しているロット及び市場出荷

前のロットについて NDEA 含量を測定しました。
本製品中の NDEA 含量の測定結果を以下に示します。
〇市場に流通しているロット
ロット数
7

最小

最大

平均

NDEA

NDEA

NDEA

[ppm]

[ppm]

[ppm]

0.0433

0.1491

0.0870

1

-9-

標準偏差
[ppm]
0.0448