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資料２－２ ［1.3MB］ (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38855.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和5年度第15回 3／26）《厚生労働省》 |
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2024 年 3 月 15 日
ノバルティスファーマ株式会社
エンタカポン製剤におけるNDEAの検出及び発がんリスクに関する評価報告書
このたび，弊社が製造販売するエンタカポン製剤（コムタン錠 100mg，スタレボ配合錠Ｌ
50，スタレボ配合錠Ｌ100）にニトロソアミン類である N-Nitrosodiethylamine（ N-ニトロ
ソジエチルアミン）（以下，NDEA）が検出されましたので，エンタカポン製剤における
NDEA に関する定量試験の結果，及び発がん性リスク等に関する⾒解を報告いたします。
1
対象品目，承認年月日等
2
対象品目
承認年月日
承認番号
コムタン錠 100mg
2007 年 1 月 26 日
21900AMX00048000
スタレボ配合錠 L50
2014 年 7 月 4 日
22600AMX00745000
スタレボ配合錠 L100
2014 年 7 月 4 日
22600AMX00746000
調査の背景
国内外の保健当局からの指⽰により，エンタカポン製剤のニトロソアミン類の混⼊リスク
の評価を実施した結果，NDEA の混⼊が確認されたため，評価・調査を⾏いました。
3
調査結果
3-1
エンタカポン製剤中のニトロソアミン（NDEA）定量試験結果
国内で流通しているエンタカポン製剤のうち，コムタン錠 100mg（以下，コムタン錠）は
有効期間の全サンプルの評価を行い，スタレボ配合錠 L50，同 L100（以下，スタレボ配合
錠）は試験サンプルを選定し，評価を行いました。
コムタン錠における NDEA の定量試験結果を以下に⽰します。
製品名
コムタン錠 100mg
製剤
ロット数
12
最小
最大
平均
NDEA
NDEA
NDEA
(ppm)
（ppm）
(ppm)
0.0271
0.1714
0.08096
2024 年 1 ⽉以前の製剤における測定結果です
1
-2-
標準偏差
(ppm)
0.04334
ノバルティスファーマ株式会社
エンタカポン製剤におけるNDEAの検出及び発がんリスクに関する評価報告書
このたび，弊社が製造販売するエンタカポン製剤（コムタン錠 100mg，スタレボ配合錠Ｌ
50，スタレボ配合錠Ｌ100）にニトロソアミン類である N-Nitrosodiethylamine（ N-ニトロ
ソジエチルアミン）（以下，NDEA）が検出されましたので，エンタカポン製剤における
NDEA に関する定量試験の結果，及び発がん性リスク等に関する⾒解を報告いたします。
1
対象品目，承認年月日等
2
対象品目
承認年月日
承認番号
コムタン錠 100mg
2007 年 1 月 26 日
21900AMX00048000
スタレボ配合錠 L50
2014 年 7 月 4 日
22600AMX00745000
スタレボ配合錠 L100
2014 年 7 月 4 日
22600AMX00746000
調査の背景
国内外の保健当局からの指⽰により，エンタカポン製剤のニトロソアミン類の混⼊リスク
の評価を実施した結果，NDEA の混⼊が確認されたため，評価・調査を⾏いました。
3
調査結果
3-1
エンタカポン製剤中のニトロソアミン（NDEA）定量試験結果
国内で流通しているエンタカポン製剤のうち，コムタン錠 100mg（以下，コムタン錠）は
有効期間の全サンプルの評価を行い，スタレボ配合錠 L50，同 L100（以下，スタレボ配合
錠）は試験サンプルを選定し，評価を行いました。
コムタン錠における NDEA の定量試験結果を以下に⽰します。
製品名
コムタン錠 100mg
製剤
ロット数
12
最小
最大
平均
NDEA
NDEA
NDEA
(ppm)
（ppm）
(ppm)
0.0271
0.1714
0.08096
2024 年 1 ⽉以前の製剤における測定結果です
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標準偏差
(ppm)
0.04334