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資料２－２ ［1.3MB］ (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38855.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和5年度第15回 3／26）《厚生労働省》 |
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参考情報（海外での措置（回収情報等））
弊社で製造販売しておりますエンタカポン製剤は海外製造所で原薬並びに製剤を製造し
ています。同⼀の原薬を⽤いて製造されたエンタカポン製剤を海外で製造販売しております
Orion Corporation，ORION PHARMA（フィンランド）のエンタカポン製剤においても
NDEA が検出され， FDA，EMA を含む各国の保健当局へ報告しております。，海外では現
時点で回収等の措置の予定はありません。
参考文献
Bercu JP, Masuda-Herrera M, Johnson G, et al. (2021) Use of less-than-lifetime (LTL) durational
limits for nitrosamines: Case study of N-Nitrosodiethylamine (NDEA). Regul Toxicol Pharmacol;
123:104926.
EMA (2024), 15 January 2024 , EMA/409815/2020 Rev.20 , Questions and answers for marketing
authorisation holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No
726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products , 2024
以
7
-8-
上
参考情報（海外での措置（回収情報等））
弊社で製造販売しておりますエンタカポン製剤は海外製造所で原薬並びに製剤を製造し
ています。同⼀の原薬を⽤いて製造されたエンタカポン製剤を海外で製造販売しております
Orion Corporation，ORION PHARMA（フィンランド）のエンタカポン製剤においても
NDEA が検出され， FDA，EMA を含む各国の保健当局へ報告しております。，海外では現
時点で回収等の措置の予定はありません。
参考文献
Bercu JP, Masuda-Herrera M, Johnson G, et al. (2021) Use of less-than-lifetime (LTL) durational
limits for nitrosamines: Case study of N-Nitrosodiethylamine (NDEA). Regul Toxicol Pharmacol;
123:104926.
EMA (2024), 15 January 2024 , EMA/409815/2020 Rev.20 , Questions and answers for marketing
authorisation holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No
726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products , 2024
以
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