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資料２－２ ［1.3MB］ (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38855.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和5年度第15回 3／26）《厚生労働省》 |
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なお，包装材料にはニトロソ化剤が含まれていないため，包装は最終製品中のニトロソア
ミンのレベルに影響を及ぼさないと考えられます。
4
NDEA における発がん性リスク
4-1
エンタカポン製剤の投与期間
国内の診療データベースを保有するメディカル・データ・ビジョン株式会社のデータに基
づき，コムタン錠並びにスタレボ配合錠の投与を開始した患者の処⽅継続状況を追跡した
結果を⽰します。
2022 年 7 ⽉よりコムタン錠あるいはスタレボ配合錠を投与開始した患者を１年間追跡し
た結果，患者の多くは投与開始後２〜６か⽉で投与を中⽌しており，投与開始 1 年後まで投
与を継続した患者の割合は 4 割未満でした（図 2）。
出典：メディカル・データ・ビジョン, 2022 年 7 ⽉投与開始患者を 1 年間追跡
N= 85 (COM：コムタン錠), N=102 (STA：スタレボ配合錠)
図 2 エンタカポン製剤の投与開始 1 年間の追跡調査
また，2015 年 1 ⽉よりコムタン錠あるいはスタレボ配合錠を投与開始した患者を 8.5 年
間追跡した結果，
コムタン錠は投与開始 1 年以降も投与を中⽌する患者が経時的に増加し，
投与開始 58 ヵ⽉時点で投与を継続している患者は 10%未満でした。スタレボ配合錠は投与
4 年以降に投与を中⽌する患者が増加し，投与開始 72 ヵ⽉時点で投与を継続している患者
は 10%未満でした（図３）。
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ミンのレベルに影響を及ぼさないと考えられます。
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NDEA における発がん性リスク
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エンタカポン製剤の投与期間
国内の診療データベースを保有するメディカル・データ・ビジョン株式会社のデータに基
づき，コムタン錠並びにスタレボ配合錠の投与を開始した患者の処⽅継続状況を追跡した
結果を⽰します。
2022 年 7 ⽉よりコムタン錠あるいはスタレボ配合錠を投与開始した患者を１年間追跡し
た結果，患者の多くは投与開始後２〜６か⽉で投与を中⽌しており，投与開始 1 年後まで投
与を継続した患者の割合は 4 割未満でした（図 2）。
出典：メディカル・データ・ビジョン, 2022 年 7 ⽉投与開始患者を 1 年間追跡
N= 85 (COM：コムタン錠), N=102 (STA：スタレボ配合錠)
図 2 エンタカポン製剤の投与開始 1 年間の追跡調査
また，2015 年 1 ⽉よりコムタン錠あるいはスタレボ配合錠を投与開始した患者を 8.5 年
間追跡した結果，
コムタン錠は投与開始 1 年以降も投与を中⽌する患者が経時的に増加し，
投与開始 58 ヵ⽉時点で投与を継続している患者は 10%未満でした。スタレボ配合錠は投与
4 年以降に投与を中⽌する患者が増加し，投与開始 72 ヵ⽉時点で投与を継続している患者
は 10%未満でした（図３）。
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